Is éard atá i bpíblíne drugaí ná grúpa drugaí atá á bhforbairt ag aon chuideachta áirithe ag cuideachtaí cógaisíochta éagsúla. Téann na drugaí sa phíblíne trí cheithre phríomhchéim: fionnachtana, réamhchliniciúla, trialacha cliniciúla, agus margaíocht (a tharlaíonn tar éis a fhormheas).
Tá thart ar 5,000 druga á bhforbairt inniu sna Stáit Aontaithe ina n-aonar le haghaidh coinníollacha éagsúla.
Déanann taighdeoirí iarracht drugaí a fhorbairt d'othair a bhfuil riachtanais nach bhfuil comhlíonta acu. De réir PhRMA (Taighde Cógaisíochta agus Déantóirí Mheiriceá), "I 2014, cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe 51 leigheas nua ar fud réimse leathan galar. Bhí an t-Ionad um Dhrugaí ar fichead duine de na ceaduithe sin Measúnú agus Taighde (CDER) ag an FDA, an líon is airde ó 1996. I measc ceaduithe CDER, aithníodh 41 faoin gcéad mar leigheasanna den chéad scoth, rud a chiallaíonn go n-úsáideann siad meicníocht uathúil gníomhaíochta chun cóireáil a dhéanamh ar riocht míochaine atá difriúil ó aon leigheas ceadaithe eile. "
Drugaí airtríteas Réamatóideach a Fhorbairt
Ó 1998 i leith, nuair a bhí Enbrel (etanercept) an chéad druga bitheolaíoch atá margaithe le haghaidh airtríteas réamatóideach , d'athraigh DMARDs bithéolaíocha (drugaí frithreamatacha a mhodhnú galar bitheolaíochta) an tírdhreach cóireála do dhaoine a bhfuil an galar orthu. Trí díriú ar na móilíní agus na cealla sonracha a bhfuil baint acu le dul chun cinn airtríteas réamatóideach, tá DMARDs bitheolaíocha agus DMARDs níos nuaí, ar a dtugtar coscóirí JAK, tar éis feabhas a chur ar an prognóis do go leor othar agus d'fhéadfaí loghadh cliniciúil a dhéanamh do roinnt.
Tá roinnt DMARD biologic ceadaithe agus curtha ar an margadh sna blianta atá tar éis ceadú Enbrel. Is ionchúisitheoir TNF é Enbrel. Samplaí eile de choscóirí TNF atá margaíochta faoi láthair ná Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), agus Simponi (golimumab). Cuireadh inhibitor amháin JAK ceadaithe, in 2012, ar a dtugtar Xeljanz (tofacitinib) .
Tá tuilleadh DMARD á bhforbairt.
Is próitéiní móilíní móra iad na DMARDs biolaíocha agus ní mór iad a instealladh nó a infiú. Is próitéiní móilíní beaga iad coscóirí JAK a riartar ó bhéal (ag béal).
In 2014, thuairiscigh PhRMA go raibh 92 drugaí i gcéimeanna éagsúla forbartha le haghaidh galair agus coinníollacha mhatáinchreasaigh. Díobh siúd, bhí 55 á bhforbairt chun cóireáil airtríteas réamatóideach. Is iad na drugaí a thagann chun trialacha cliniciúla Céim 3 a bhfuil ár n-aird is mó ar fáil. De ghnáth, bíonn níos mó ná 1,000 othar i gceist le tástáil Céim 3 chun iarracht a dhéanamh sábháilteacht agus éifeachtacht a chruthú. Cuirtear na torthaí faoi bhráid an FDA le haghaidh ceadú drugaí deiridh.
Cad atá sa phíblíne?
Is é Baricitinib inhibitor JAK atá á fhorbairt trí Eli Lilly. Má cheadaítear é, ba é Baricitinib an dara hiontróir JAK faofa. Bloic Baricitinib JAK1 agus JAK2. Tá cóir leighis le coscóirí JAK dírithe do dhaoine fásta a bhfuil airtríteas réamatóideach measartha go dian acu, a raibh freagra neamhleor acu ar methotrexate nó nach bhféadfadh meitotrexate a fhulaingt. Tá cead ag Baricitinib ceadú 65 faoin gcéad, de réir anailísí amháin. Má tá sé ceadaithe, táthar ag súil go mbeidh sé iomaíoch i gcoinne a iomaitheoirí Xeljanz, ag brath ar an bpraghsáil.
Is saoirseoir IL-6 é Sarilumab á fhorbairt ag Sanofi / Regeneron. Tá trialacha céim 3 ar siúl i gcomhair sarilumab. I gceann amháin de na trialacha, bhí sarilumab móide methotrexate níos éifeachtaí d'othair a bhfuil airtríteas réamatóideach measartha go dian ná meiteatrexat ina n-aonar, gan aon imní sábháilteachta le feiceáil. Déanfaidh an druga seo, má cheadaítear é, dul san iomaíocht le hionsaitheoir eile IL-6, Actemra (tocilizumab).
Is é Secukinumab inhibitor IL-17 á fhorbairt ag Novartis Pharmaceuticals. Tá Secukinumab beartaithe d'othair a bhfuil airtríteas réamatóideach acu a raibh freagra neamhleor ann le hoscóirí TNF nó nach raibh siad in ann cóireáil a fhulaingt le coscóirí TNF.
Níl aon druga eile ann faoi láthair a dhíríonn IL-17 sa chosán athlastach .
Diúltaigh an FDA ceadú eile drugaí, Johnson & Johnson, sirukumab, i Meán Fómhair 2017. Tá sé ag díriú ar an mbealach céanna le ACTEMRA (IL-6), ag cabhrú le laghdú athlasadh. Luaigh an FDA "neamhchothromaíocht" áfach, i líon na mbásanna daoine a bhí ag glacadh an druga i gcoinne triail phlaicéabó i dtrialacha, seasamh atá leagtha amach i dtús báire i moladh an phainéil chomhairleach FDA .
Biosimilars
Tá roinnt biosimilars ann freisin i bhforbairt. Tá ABB 501 ag forbairt, biosimilar le Humira. Boehringer Tá Ingelheim Pharmaceuticals ag forbairt BI 695500 mar Rituxan (rituximab) biosimilar. Tá Coherus Biosciences ag forbairt CHS-0214 mar Enbrel biosimilar. Tá imní ann maidir le comhionannas táirgí biosimilar don druga bunaidh, chomh maith leis an bpróiseas formheasta FDA do biosimilars.
> Foinsí:
> Doiciméad Faisnéise FDA. Cruinniú Coiste Comhairleach airtríteas.
> Próifíl PhRMA.2015. Tionscal Taighde Bithchógaisíochta.
> Regeneron agus Sanofi Torthaí faoi láthair ó Staidéar Céim 3 Shuntasach ar Sarilumab ag Cruinniú Bliantúil Choláiste Mheiriceá na Réamaiteolaíochta. 8 Samhain, 2015.
> Píblíne Nua Drugaí Airtríteas Réamatóideach (RA). 11 Nollaig, 2014.