Ceadaithe le haghaidh Cineálacha Eile Airtríteas Imlíneach, Too
D'fhormheas an FDA Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar go Enbrel (etanercept) , ar an 30 Lúnasa, 2016 chun déileáil leis na léirithe céanna a raibh Enbrel ceadaithe ar dtús. Ba é Enbrel an chéad druga bitheolaíoch a ceadaíodh le haghaidh airtríteas réamatóideach agus cineálacha áirithe athlastach airtríteas i 1998.
Is táirge bitheolaíoch í biosimilar atá an-chosúil leis an táirge bitheolaíoch bunaidh atá ceadaithe ag FDA (ar a dtugtar an táirge tagartha), agus ní léiríonn sé aon difríochtaí suntasacha cliniciúla ón táirge tagartha maidir le sábháilteacht agus éifeachtacht.
D'fhéadfadh go mbeadh difríochtaí beaga i gcomhábhair neamhghníomhacha cliniciúla. I measc na gcomhábhar neamhghníomhacha in Erelzi tá citrate sóidiam, siúcrós, clóiríd sóidiam, lísín agus aigéad citreach.
Déantar Erelzi a mhonaraíonn Sandoz, an chuideachta a raibh an chéad biosimilar ceadaithe ag an FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar leis an teanndáileán fola bán Neupogen (filgrastim). Ba é Inflectra an chéad biosimilar le haghaidh cineálacha athlastacha airtríteas (infliximab-dyyb) a bhfuil an biosimilar go Remicade (infliximab) . D'éirigh le ceadú Erelzi moladh sásúil 20-0 a mholadh d'aon toil ag Coiste Comhairleach an Airtríteas FDA an druga a cheadú le haghaidh gach tásca dá dhroga tagartha.
Táscairí
Is éisc Egerzi atá bac ar fhachtóir necróis (TNF) a luaitear:
- airtríteas réamatóideach
- airtríteas síciatrach
- spondylitis ankylosing
- psoriasis plaic
- airtríteas idiopathúil ógánaigh , polyarticular, i leanaí 2 bhliain d'aois nó níos sine
Dosage agus Riarachán
Tá Erelzi á riaradh ag instealladh subcutaneous. Tá sé ar fáil mar réiteach 25 mg / 0.5 mL agus 50 mg / ml i steallaire aonair réamh-roinnte. Tagann Erelzi freisin i dtuaslagán 50mg / ml i bpointe prefect Sensoready.
Is é an dáileog molta do dhaoine le airtríteas réamatóideach fásta nó airtríteas psoriatic 50 mg uair sa tseachtain, le nó gan meitotrexate .
Is é an dáileog molta do dhaoine le spondylitis ankylosing 50 mg uair sa tseachtain. Maidir le psoriasis plaic fásta, is é 50 mg an dáileog molta Erelzi dhá uair sa tseachtain ar feadh 3 mhí ina dhiaidh sin agus 50 mg gach seachtain. Tá an dáileog maidir le airtríteas idiopathúil ógánaigh bunaithe ar mheáchan-do leanaí a bhfuil níos mó ná 63 kg acu, is é an dáileog 0.8mg / kg sa tseachtain le dáileog uasta de 50 mg sa tseachtain.
Fo-éifeachtaí
Mar aon le drugaí ar bith, tá fo-iarsmaí agus imeachtaí díobhálacha a bhaineann le Erelzi. Is iad na himeachtaí díobhálacha is coitianta a bhaineann le etanercept ionfhabhtuithe agus imoibrithe láithreacha insteallta . Bunaithe ar staidéir chliniciúla agus ar thaithí iarmharmharcála, bhí na himeachtaí díobhálacha is tromchúisí a bhain le etanercept ionfhabhtuithe, fadhbanna neurologic, cliseadh croí congestive agus imeachtaí hematologic (ie, neamhoird fola).
Contraindications
Níor chóir Erelzi a thabhairt do dhuine ar bith le sepsis .
Rabhaidh
Tá rabhaidh thábhachtacha agus réamhchúraimí a bhaineann le húsáid Erelzi nár chóir neamhaird a dhéanamh orthu:
- Níor chóir Erelzi a thosú le linn ionfhabhtú gníomhach. Má fhorbraíonn ionfhabhtú gníomhach le linn na cóireála, b'fhéidir go gcaithfear stop a chur le Erelzi.
- I measc daoine atá ag taisteal i réigiúin nó ina bhfuil cónaí orthu i gcás ina bhfuil miócóis endemic, má dhéantar tinneas córasach a fhorbairt nuair a dhéileáiltear le Erelzi, ba cheart breithniú a dhéanamh ar theiripe frithfhungach.
- D'fhéadfadh galar díothaithe a fhorbairt agus é a chóireáil le Erelzi.
- Tá cásanna lymphoma tarlaithe i ndaoine a ndearnadh cóireáil leo le blockers TNF.
- Is féidir go dtarlódh cliseadh croí coimhdeach, tosú nua nó mar choinníoll ag dul in olcas.
- Ba chóir do dhaoine le hairíonna pancytopenia nó anemia aplastic aire leighis a lorg agus smaoineamh ar stopadh Erelzi.
- Ba chóir monatóireacht a dhéanamh ar dhaoine le stair Heipitíteas B le haghaidh athghníomhaithe agus iad á gcóireáil le Erelzi agus roinnt míonna ina dhiaidh sin.
- Is féidir le neamh-fhrithshóisithe nó le drochfhrithghníomhartha ailléirgeacha a tharlaíonn nuair a dhéileáiltear le Erelzi.
- Is féidir siondróm mhaith Lupus nó heipitíteas autoimmune a fhorbairt. Má tharlaíonn sé, ba chóir Erelzi a stopadh.
Idirghníomhaíochtaí Drugaí
Níor rinneadh aon staidéar maidir le hidirghníomhaíochtaí sonracha drugaí le etanercept. Ó staidéir eile, rinneadh cinneadh go gcaithfeadh daoine le etanercept AVOID:
- vacsaíní beo
- úsáid chomhthráth le drugaí bitheolaíocha eile
- Úsáid chomhthráthach Cytoxan (ciclife fosfam)
- úsáid chomhthráthúil Azulfidine (sulfasalazine)
An Líne Bottom
Is é an sprioc atá luaite le haghaidh biosimilars a fhorbairt ná roghanna cóireála níos mó a sholáthar do othair agus dochtúirí ar chostas inacmhainne, go mór níos ísle ná costas na ndrugaí tagartha. Cé go fuaimeann sé sin go maith ar an gcéad léamh, tá imní soiléir ann a tháinig chun solais. Is é an imní ollmhór fós an bhfuil biosimilars "comhionann" dá ndrugaí tagartha. Tugadh "an-chosúil" do bhiosimilars ach tá sé mar an gcéanna le coibhéis? An bhfreagraíodh an cheist sin go sásúil? Fágann an rince ar fud na téarmaíochta go leor fós ag mothú míchompordach.
Faoi 2016, níor fógraíodh an pointe praghais. Mar sin, ní mór dúinn fanacht chun a fheiceáil go díreach conas "níos inacmhainne" aistriú isteach i ndáiríre dollar. D'fhéadfá smaoineamh ar an gcaoi a rinne Inflectra, an Remicade biosimilar a ceadaíodh in Aibreán 2016, i dtéarmaí costas agus éifeachtúlachta. Ó 2016, níor sheol sé sna Stáit Aontaithe.
Chun cur le mearbhall, tá cásanna cúirte ann faoi shaincheisteanna paitinne. Cé go bhféadfadh biosimilars a bheith ina rogha fíor sa todhchaí, is cosúil go bhfuil fadhbanna cumhdaithe anois. Labhair le do dhochtúir faoi cé acu an rogha ceart duit féin nó nach ea.
> Foinse:
> Erelzi. Eolas Forordaithe Iomlán agus Treoir Chógas . Sandoz, Inc. Athbhreithnithe 08/2016.