An Chéad JAK Inhibitor d'Airtríteas Réamatóideach Ceadaithe ag FDA
Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) Xeljanz (totacinin citrate), DMARD béil (drugaí frith- reamatach a mhodhnú galar) ar 6 Samhain, 2012. Tá an druga i gceist le daoine fásta a chóireáil go measartha airtríteas réamatóideach mór-ghníomhach a raibh freagra neamhleor air, nó éadulaingt, go methotrexate . Is éard atá i monaróir Pfizer, Xeljanz táibléad babhta, bán, láithreach scaoilte, scannán-scannáilte le "Pfizer" ar thaobh amháin, agus "JKI5" atá priontáilte ar an taobh eile.
Is é Xeljanz an chéad DMARD ó bhéal a ceadaíodh le haghaidh airtríteas réamatóideach i 10 mbliana. Is é an chéad cheann eile i rang nua cógais ar a dtugtar coscóirí JAK (Janus kinase). Is féidir Xeljanz a úsáid mar monotherapy (ina n-aonar), nó in éineacht le methotrexate nó DMARD neamh-bhitheolaíocha eile. Níor chóir Xeljanz a úsáid le drugaí bitheolaíochta nó imdhíonachta cumhachtacha, mar shampla Imuran (azathioprine) nó cyclosporine .
Conas a oibríonn sé
Go bunúsach, oibríonn Xeljanz ag cosc ar an mbealach JAK - cosán comharthaíochta taobh istigh de na cealla a bhfuil ról suntasach aige maidir le athlasadh a bhaineann le airtríteas réamatóideach. Is einsímí intracellular iad JAKs a tharchuireann comharthaí a eascraíonn as idirghníomhaíochtaí ciotóc nó fachtóir fáis-receptor ar an scannán cille.
Meastar gur leigheas beag-mhóilín é Xeljanz, ní druga bitheolaíoch é. Bitheolaíocha, mar shampla ciorcóga pro-inflammatory, Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), agus Rituxan (rituximab) ó lasmuigh den chill.
Feidhmíocht Trialacha Cliniciúla
Bhí níos mó ná 5,000 othar airtríteas réamatóideach páirteach i dtrialacha cliniciúla le haghaidh Xeljanz, rud a tháirgeann ceann de na bunachair shonraí cliniciúla is mó maidir le haon druga airtríteas réamatóideach riamh a cuireadh isteach chuig an FDA le haghaidh athbhreithnithe, de réir Pfizer.
Bhí dhá thriail chliniciúil ann a rinne measúnú ar an raon dáileog is fearr is féidir de Xeljanz, agus 5 trialacha cliniciúla a rinne measúnú ar fhreagairt ACR 20 ar Xeljanz, chomh maith le torthaí DAS28 agus Ceistneoir Measúnaithe Sláinte.
Léirigh trialacha cliniciúla go laghdaigh Xeljanz go suntasach comharthaí agus comharthaí airtríteas réamatóideach agus feidhm fhisiciúil fheabhsaithe (an cumas chun gnáthghníomhaíochtaí laethúla a dhéanamh).
Dosage
Glactar Xeljanz ó bhéal, tógtar 5 mg pillle dhá uair sa lá. Féadfar é a ghlacadh le bia nó gan bia. Tá 11 mg dáileog aon-laethúil ar fáil anois mar Xeljanz-XR (scaoileadh síneadh).
Éifeachtaí Taobh Coiteann
Ba iad na héifeachtaí díobhálacha is coitianta a bhaineann le Xeljanz, a tharla le linn na chéad 3 mhí d'úsáid i dtrialacha cliniciúla, ná ionfhabhtuithe conartha riospráide uachtaracha, tinneas cinn, buinneach, agus nasopharyngitis.
Rabhaidh agus Réamhchúraimí
Tugann Xeljanz rabhadh dornálaithe : tharla ionfhabhtuithe tromchúiseacha a dtiocfaidh ospidéalú nó bás, lena n-áirítear eitinn agus baictéarach, fungais ionracha, ionfhabhtuithe víreasacha, agus ionfhabhtuithe tráthúla eile, i othair a fhaigheann Xeljanz; má fhorbraíonn ionfhabhtú tromchúiseach, ba chóir Xeljanz a stopadh go dtí go bhfuil an ionfhabhtú á rialú; ba cheart tástáil eitinn leálach a thabhairt sula dtosaíonn Xeljanz; ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar othair ag glacadh Xeljanz le haghaidh eitinn ghníomhach fiú má tá an tástáil tosaigh diúltach; an linfoma agus na haltachtaí eile in othair ag glacadh Xeljanz; Breathnaíodh "neamhord lymphoproliferative víreas Epstein Barr" i n-othar trasphlandúcháin duáin a chóireáil le Xeljanz in éineacht le drugaí imdhíonachta.
Réamhchúraimí eile: bain úsáid as Xeljanz le rabhadh in othair atá i mbaol do phórais gastrointestinal; Ní mholtar Xeljanz d'othair le galar ae tromchúiseach; Moltar tástálacha saotharlainne tréimhsiúla toisc go bhféadfadh Xeljanz athruithe a dhéanamh ar chineálacha áirithe cealla fola bán, haemaglóibin, einsímí ae agus lipidí; níor cheart go mbeadh othar ag glacadh le Xeljanz vacsaíní beo.
Níor rinneadh staidéir leordhóthanach ar Xeljanz i mná torracha. Níor chóir Xeljanz a úsáid ach amháin le linn toirchis má tá tairbhe an druga níos mó ná an baol féideartha don fhéatas.
Costais
Beidh costas fála mórdhíola de $ 2,055.13 ag Xeljanz le haghaidh soláthar 30 lá (nó $ 24,666 in aghaidh na bliana).
Beidh costas d'othair ag brath ar chonarthaí agus clúdach árachais.
> Foinsí:
> Xeljanz. Eolas Forordaithe Iomlán agus Treoir Chógas. Athbhreithnithe 02/2016.
> Faigheann Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe XELJANZ Pfizer (citrate tofacitinib) do dhaoine fásta a bhfuil Airtríteas Réamatóideach Trom-Ghníomhach (RA) orthu go leor a raibh Freagra Neamhspleách nó Inrochtanas le Methotrexate. 11/06/2012.
> Tugann Xeljanz, Pilléar Pfizer $ 25,000-A-Daor ar Chosaint-ach-daor do Airtríteas Réamatóideach, Faigheann Solas Glas FDA. Matthew Herper. Forbes.com. 11/06/2012.