Is míochainí iad drugaí turgnamhach nó imscrúdaithe atá á n-úsáid ar bhealach turgnamhach nó imscrúdaithe. Ciallaíonn sé seo go simplí go ndéantar staidéar orthu agus a thástáil chun a fheiceáil cé chomh maith agus a oibríonn siad agus na fo-iarsmaí a d'fhéadfadh siad a chur faoi deara. Ach cad is gá duit a fháil amach má tá tú ag smaoineamh ar dhruga turgnamhach? Cé ar féidir déileáil leis na cógais seo agus cad iad na buntáistí agus na míbhuntáistí a bhaineann leis na teiripí seo?
Forbhreathnú
Is é atá i ndruga turgnamhach cógais atá tar éis dul i mbun tástála tosaigh sa saotharlann (agus de ghnáth ar ainmhithe) ionas gur féidir é a thabhairt do dhaoine ach nach bhfuair FDA ceadúnas (Riarachán Bia agus Drugaí).
Tugtar "drugaí imscrúdaitheacha ar na drugaí seo freisin." Ós rud é nach bhfuair an FDA iad fós, ní féidir iad a mhargú agus a dhíol go dleathach. Le roinnt eisceachtaí, mar shampla rochtain leathnaithe agus eisceachtaí speisialta (úsáid íogair ), is é an modh is coitianta chun druga turgnamhach a úsáid ná páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil ag baint úsáide as an gcógas.
Féadfaidh sé a bheith scanrúil ar dtús má mhol do dhochtúir druga a aicmítear mar "turgnamhach", ach tá sé an-chabhrach a thuiscint cad a chiallaíonn sé seo, agus má tá liosta ceisteanna agat a iarraidh. Féadfaidh sé freisin d'eagla a laghdú go dtuigfí go bhfuil go leor miotais faoi thrialacha cliniciúla, ach rinneadh staidéar a dhéanamh ar gach leigheas atá ceadaithe againn mar dhruga turgnamhach.
Céimeanna éagsúla de Dhrugaí Turgnamhacha
Ní dhéantar staidéar ar gach druga turgnamhacha ar an gcéanna. Tá roinnt ag tosú le húsáid i ndaoine, agus úsáidtear cuid acu ar feadh tréimhse suntasach ama agus tá siad in aice le formheas FDA. Tá críocha éagsúla ag na céimeanna éagsúla de thrialacha cliniciúla agus tá siad éagsúil i líon na ndaoine a gcaitear leo.
Sula ndéantar tástáil ar dhrugaí ar dhaoine, déantar tástáil orthu de ghnáth ar chealla ailse nó fíochán eile sa saotharlann, chomh maith le hainmhithe saotharlainne. Is iad na chéad staidéir a dhéantar ar dhaoine trialacha céim 1 . Níl ach cúpla duine sna trialacha seo. Is é cuspóir na dtrialacha is luaithe seo a chinneadh go príomha má tá druga turgnamhach sábháilte do dhaoine agus an méid dáileog is oiriúnaí a fháil amach.
Is é an chéad leibhéal tástála eile trialacha céim 2. I measc na dtrialacha seo tá níos mó daoine agus úsáidtear iad chun a mheas an bhfuil druga éifeachtach nó nach ea. Ós rud é go bhfuil líon níos mó daoine i láthair sna staidéir seo, faigheann tuilleadh faisnéise faoi shábháilteacht freisin.
Is é an chéim dheireanach den taighde roimh cheadú FDA triail chéim 3. Cé go ndéantar tástáil ar shábháilteacht arís, déantar na trialacha seo chun a fháil amach an bhfuil an druga nua níos éifeachtaí ná cóireálacha atá ar fáil faoi láthair nó má tá sé chomh héifeachtach ach nach bhfuil fo-iarsmaí níos lú ná drugaí eile atá ar fáil.
Cé atá in ann úsáid a bhaint as Drugaí Turgnamhacha?
Is é an bealach is coitianta chun druga turgnamhach a úsáid ná clárú agus páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil atá ag déanamh staidéir ar an druga. Chun triail chliniciúil a iontráil ní mór duit seicliosta de na critéir a léiríonn na taighdeoirí a dhéanann tú incháilithe a chomhlíonadh. D'fhéadfadh go n-áireofaí leis na critéir seo rudaí cosúil le inscne, aois, stádas feidhmíochta , agus níos mó, agus dá bhrí sin ní ghlacfar le gach duine a d'fhéadfadh leas a bhaint as an triail.
Ó am go chéile is féidir drugaí turgnamhacha a fháil lasmuigh de thrialacha cliniciúla, ach ní mór critéir an-shonracha a chomhlíonadh d'fhonn a bheith incháilithe lena n-úsáid. Áirítear orthu seo:
- Níor chóir go gcaillfí cóireáil chaighdeánach do do riocht.
- Níl tú incháilithe ar shlí eile páirt a ghlacadh i dtrialacha cliniciúla a dhéanann imscrúdú ar an druga.
- Ní mór aon chóireálacha eile a bheith ar fáil.
- Caithfidh an druga roinnt gníomhaíochta a léiriú i gcoinne do ailse áirithe i staidéir go dtí seo.
- Ní mór na buntáistí a bhaineann le drugaí a úsáid níos mó ná aon rioscaí a bhfuiltear ag súil leo maidir leis an druga a úsáid.
Freisin:
- Ní mór go mbeadh fianaise ann go mbeidh an druga tairbheach duit.
- Ní mór an druga a bheith in ann a thabhairt go sábháilte lasmuigh de phrótacal triail chliniciúil.
- Ní mór go mbeadh soláthar leordhóthanach ar an druga atá ar fáil do na daoine sin atá mar chuid de thrialacha cliniciúla leanúnacha.
Buntáistí agus míbhuntáistí
Tá roinnt buntáistí ann chomh maith le míbhuntáistí chun druga turgnamhach a úsáid. Bíonn cuid mhaith daoine ábalta iad seo a liostáil ar pháipéar ionas gur féidir leo a gcuid roghanna a mheas go cúramach. I measc na buntáistí agus na míbhuntáistí:
Buntáistí:
- Féadfaidh druga turgnamhach deis a thabhairt duit chun ailse a chóireáil ina bhfuil cóireálacha eile tar éis mainneachtain.
- D'fhéadfadh go mbeadh sochair ag an gcógas nach bhfuil na cóireálacha reatha ann.
- Féadfaidh taighdeoirí faisnéis luachmhar a fháil faoin druga a d'fhéadfadh cabhrú le daoine eile amach anseo.
- Leanann foireann leighis an chuid is mó daoine a thugtar druga turgnamhach mar chuid de thriail chliniciúil.
- De ghnáth ní bhíonn drugaí a mheastar go bhfuil imscrúdú orthu saor in aisce do dhaoine a ghlacann páirt i dtriail.
Míbhuntáistí:
- D'fhéadfadh go mbeadh drochthionchar ag an druga ( frithghníomhartha díobhálacha ) nach bhfuair taighdeoirí amach go fóill.
- Ní fhéadfadh an druga cabhrú leat go sonrach.
- Más triail faoi phlaicéabó é an staidéar, b'fhéidir nach mbeadh a fhios agat má fhaigheann tú an druga turgnamhach nó an phlaicéabó (nóta: cuirfidh na taighdeoirí in iúl duit más deis é seo). Le trialacha cliniciúla ailse úsáidtear bóitéabar go minic agus déantar leigheasanna níos nuaí a chur i gcomparáid le míochainí "caighdeán cúraim" níos sine. Ciallaíonn sé seo go bhfaighidh tú an druga turgnamhach nó an chéad druga is fearr atá forordaithe faoi láthair le haghaidh do ailse.
- Féadfaidh an druga a úsáid deireadh a chur le do dheiseanna cóireála eile a úsáid nó a bheith rannpháirteach i dtriail chliniciúil eile.
Ceisteanna le hIarr an bhfuil Drugaí Turgnamhach agat
Tá sé cabhrach liosta ceisteanna a thabhairt chun na taighdeoirí a iarraidh nuair a bhíonn triail chliniciúil á bhreithniú acu, agus nótaí a ghlacadh le linn do chomhairliúcháin. D'fhéadfadh na ceisteanna a iarrfaí:
- Cén chaoi a bhféadfadh an druga leas a bhaint as dom?
- Cé na fo-iarsmaí is féidir liom a bheith ag súil?
- Cé a íocann an druga agus aon tástálacha gaolmhara agus leanúnachas?
- Má chinneann mé an druga a stopadh, cad a tharlóidh (go fisiciúil agus maidir le glacadh leis an triail chliniciúil?)
- Cé chomh fada is a ghlacfaidh mé an druga, agus cé chomh fada a thógfaidh an staidéar?
- An gcaithfidh mé a bheith san ospidéal, nó an ndéanfar cóireáil a dhéanamh mar othar seachtrach?
- Conas a bheidh a fhios agam an bhfuil an chóireáil ag obair?
- Cé ba cheart dom a ghlaoch má tá ceisteanna agam agus an druga á ghlacadh agam?
- An bhfuil duine ar bith a ghlac an druga ar féidir liom labhairt?
Trialacha Cliniciúla agus Toiliú Faisnéise
Má roghnaíonn tú druga turgnamhach a úsáid, beidh d' fhoirm thoilithe ag do dhochtúir. Tá siad seo cosúil le foirmeacha a shíníonn daoine roimh máinliacht agus léiríonn siad go bhfuil tú ar an eolas faoi na rioscaí féideartha a bhaineann leis an druga.
Foinsí:
> Institiúid Náisiúnta Ailse. Rochtain ar Dhrugaí Imscrúdaitheacha.
> Institiúid Náisiúnta Ailse. Cad iad Trialacha Cliniciúla?