Cathain a dhéantar Staidéar Cliniciúil Céim 1 ar Ailse?
Má tá tú ag smaoineamh ar thriail chliniciúil chéim 1, cad a chiallaíonn sé seo go díreach? Cén chaoi a bhfuil sé seo difriúil ó chéimeanna eile de thrialacha cliniciúla? Le dul chun cinn le déanaí i gcóireáil ailse, tá ról na dtrialacha cliniciúla i gcéim 1 ag éirí níos tábhachtaí. Cé gur féidir smaoineamh ar na trialacha seo a bheith ag na trialacha seo mar "díoga deiridh", tá go leor daoine ann anois a bhfuil ailse ina gcónaí mar gheall ar na trialacha seo a bheith ann.
Déanfaimid breathnú ar thrialacha cliniciúla céim 1 laistigh de réimse taighde nua-aimseartha agus pléigh cén fáth nach bhféadfadh triail chliniciúil chéim 1 a bheith chomh "riosca" mar a bhí san am atá caite.
Coinnigh i gcuimhne gurb é cuspóir trialacha cliniciúla teiripí a aimsiú a oibríonn níos fearr nó nach bhfuil fo-iarsmaí níos lú ná na míochainí atá ar fáil againn faoi láthair. Rinneadh tástáil ar gach míochainí a úsáidtear chun ailse a chóireáil mar chuid de thriail chliniciúil. Agus le linn na tréimhse sin, ba iad na daoine a bhí in ann na buntáistí a bhaineann leis na cóireálacha seo a bhaint amach ná iad siúd a bhí sa ghrúpa staidéir trialach cliniciúla.
Sainmhíniú agus Cuspóir Trialacha Cliniciúla Céim 1
Déantar trialacha cliniciúla Céim 1 le feiceáil an bhfuil druga nó cóireáil turgnamhach sábháilte. Tar éis tástáil a dhéanamh ar chóireáil sa saotharlann nó ar ainmhithe, téann sé isteach i dtriail chliniciúil chéim 1 a dhéantar le daoine. De ghnáth ní bhíonn ach líon beag daoine i gceist leis na trialacha seo chun a chinneadh an bhfuil druga nó cóireáil sábháilte agus an dáileog is fearr de dhruga a chinneadh agus an chaoi ar chóir é a thabhairt (bíodh sé ó bhéal nó go hinmheánach).
Cé gurb é príomhchuspóir na dtrialacha seo sábháilteacht a mheas, féadfaidh siad a chinneadh freisin má dealraíonn sé go bhfuil cóireáil ag obair le haghaidh ailse.
Céimeanna Eile
Tá trí chéim de thrialacha cliniciúla ann nach mór a chomhlánú sula gceadaítear FDA le druga. Má bhíonn cóireáil dealraitheach sábháilte ag deireadh triail chliniciúil chéim 1, féadfaidh sé ansin trialacha cliniciúla chéim 2 a chur isteach, staidéar a dhéanamh chun a fháil amach an bhfuil cóireáil éifeachtach.
Má mheastar go bhfuil druga nó cóireáil sábháilte i dtriail chéim 1 agus go mbeidh sé éifeachtach i dtriail chéim 2, cuirfidh sé triail chliniciúil chéim 3 isteach ansin. Tá trialacha cliniciúla Céim 3 i bhfad níos mó agus déantar iad chun a fháil amach nach bhfuil cóireáil ach sábháilte agus éifeachtach ach go n-oibríonn sé níos fearr nó nach bhfuil fo-iarsmaí níos lú ná cóireálacha atá ar fáil faoi láthair.
Athraíodh Trialacha Cliniciúla Céim 1 sa Dathla Déanaí
Trialacha Céim 1, agus cad is féidir leat a bheith ag súil má tá tú cláraithe i gceann, d'athraigh go suntasach sna blianta beaga anuas. Tá cuid mhaith de na drugaí nua a ndearnadh tástáil orthu in 2018 deartha go cúramach chun gníomhú ar bhealach beacht i bhfás ailse. Ní hamháin go bhfuil drugaí cosúil leis seo go minic níos lú seans go mbeidh fo-iarsmaí móra acu ná drugaí ceimiteiripe traidisiúnta (cé gur féidir leo), ach tá seans níos réasúnta ann bunaithe ar dhearadh go ndéanfaidh siad difríocht do do ailse. Tar éis an tsaoil, más féidir leat céim ar leith a chosc go gcaithfidh ailse dul i mbun a roinnt (agus dá bhrí sin a fhás agus a scaipeadh), tá seans réasúnta ann go n-éireoidh ailse a léirigh go mbeidh sé ag brath ar an gcéim sin.
I gcásanna den sórt sin d'fhéadfadh sé a bheith ann gurb iad drugaí ceimiteiripe traidisiúnta na hiarratais ar chóireáil an ailse. Is minic gur dócha go mbeidh drugaí cosúil le drugaí spriocdhírithe ailse i seilbh ar feadh tamaill, agus d'fhéadfadh drugaí imdhíteiripeacha, ar feadh beagán duine de dhaoine ar a laghad, freagra marthanach (freagairt fhadtéarmach) a bheith mar thoradh air.
Leis na dul chun cinn i míochaine beachtais, is dóichí go leanfaidh trialacha cliniciúla céim 1 ag tairiscint níos mó gealltanas do dhaoine aonair seachas trialacha a dhéanamh chun a fháil amach an bhfuil druga sábháilte.
Smaointe Nuair a Braitheann Triail Chliniciúil Chéim 1
Tá roinnt cúiseanna ann gur féidir le duine éigin a bheith ag glacadh páirte i dtriail chliniciúil chéim 1. Is é ceann an dóchas go gcuirfear chun cinn taighde a d'fhéadfadh cabhrú le daoine eile le do ghalar sa todhchaí. Is é an dóchas eile go dtabharfaidh druga nó nós imeachta nua nach ndearnadh tástáil orthu fós ar dhaoine deis marthanais nuair a theip ar chóireálacha eile. Is é an t-aon bhealach a dhéantar dul chun cinn i gcóireáil ailse agus marthanais ina dhiaidh sin, trí rannpháirtíocht othar i dtrialacha cliniciúla.
Deirtear sin, ní bhíonn trialacha cliniciúla ann do gach duine.
Rioscaí agus Sochair
Tá sé tábhachtach gach ceann de na rioscaí agus na buntáistí a bhaineann le trialacha cliniciúla a bhreithniú má tá tú ag smaoineamh ar cheann de na staidéir seo. Is minic a chabhródh buntáistí agus míbhuntáistí an staidéir a scríobh ar bhileog pháipéar ionas gur féidir leat do roghanna a mheá go soiléir. Níl rogha ceart nó mícheart ann, ach an rogha atá ceart nó mícheart duit.
Roghanna Eile le haghaidh Drugaí Turgnamhacha a Fháil
Ar an chuid is mó, is é an t-aon bhealach gur féidir leat druga turgnamhach (imscrúdaithe) a úsáid ná páirt a ghlacadh i dtriail chliniciúil. Ní hé sin an cás i gcónaí, agus d'fhéadfadh cuid daoine a bheith incháilithe le húsáid thromchúiseach nó rochtain leathnaithe ar dhrugaí nach bhfuair an FDA iad fós. Mura bhfuil tú incháilithe le haghaidh triail chliniciúil ach is cosúil go bhfuil druga imscrúdaitheach geallta do do ailse ar leith, déan nóiméad chun foghlaim faoi úsáid drugaí truaillithe .
Bunlíne
Is iad trialacha cliniciúla Céim 1 na chéad staidéir liachta ina ndéantar tástáil ar dhrugaí nó ar nós imeachta i ndaoine. Cé go traidisiúnta é seo a bhí ag spreagadh imní agus tá sé mar thoradh ar scéalta faoi mhuc guine, is féidir breathnú ar na chéad staidéir seo ar bhealaí éagsúla. Ó thaobh amháin d'fhéadfadh siad a bheith níos rioscaí. Tar éis an tsaoil, is é príomhchuspóir na dtrialacha seo ná a chinneadh an bhfuil druga sábháilte do dhaoine (agus freisin smaoineamh ar an dáileog is fearr a úsáid).
Ach, ó uillinn dhifriúil, b'fhéidir go mbeadh níos mó le tairiscint chliniciúil i gcéim 1. Déanann go leor trialacha cliniciúla i gcéim 3 comparáid idir drugaí a ndearnadh breathnú orthu cheana féin. B'fhéidir gurb é an dóchas go bhfeabhsóidh druga maireachtáil más rud é ach ar feadh cúpla mí. Le triail chliniciúil chéim 1, áfach, táthar ag féachaint ar dhruga nua (agus d'fhéadfadh sé gur catagóir nua drugaí é) a d'fhéadfadh cabhrú leat, ach d'fhéadfadh sé cabhrú le níos mó ná aon ní eile atá ar fáil faoi láthair. Bhí samplaí de seo go minic le blianta beaga anuas. Ós rud é go bhfanann imní faoi bheith páirteach i dtrialacha cliniciúla, déan nóiméad chun foghlaim faoi na miotais faoi thrialacha cliniciúla agus ar an bhfíric agus ar an bhficsean.
> Foinsí:
> Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. Próiseas Athbhreithnithe Drugaí FDA: A chinntiú go bhfuil Drugaí Sábháilte agus Éifeachtach.