Céim 1 go Céim 4 Trialacha Cliniciúla - Cén chaoi a bhfuil siad difriúil?
Cad iad na Céimeanna Difriúla Trialacha Cliniciúla?
Tá trí chéim éagsúla trialacha cliniciúla ann le críocha éagsúla, ag tosú le druga nó cóireáil ar dhaoine a úsáid ar dtús, agus ag críochnú le ceadú le haghaidh úsáid an phobail i gcoitinne ag an FDA. Tá céim bhreise de thrialacha cliniciúla ann freisin ag breathnú ar nósanna imeachta agus míochainí tar éis dóibh seo a bheith faofa ag an FDA cheana féin.
Tá cineálacha éagsúla trialacha cliniciúla ann freisin . Mar shampla, déanann roinnt trialacha staidéar ar úsáid drugaí ceimiteiripe, breathnaíonn roinnt staidéir ar bhealaí chun caighdeán maireachtála a fheabhsú do dhaoine atá ag dul i gcóireáil ailse, agus tá roinnt staidéir ag féachaint ar bhealaí chun ailse a chosc sa chéad áit.
Trialacha Cliniciúla Céim 1 - An bhfuil an Cóireáil Sábháilte?
Is iad trialacha cliniciúla Céim 1 ná na chéad thástálacha a dhéantar ar dhaoine le haghaidh cógais nó cóireála turgnamhacha. De ghnáth ní bhíonn ach líon beag daoine acu - go minic 10 go 30 - agus tá siad deartha chun a fháil amach an bhfuil cóireáil sábháilte. Tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara go ndearnadh tástáil ar dhrugaí nua go forleathan sa saotharlann sula gcuirtear tús le triail chéim I. Mar shampla, sula dtosaíonn triail chliniciúil I, féadfar tástáil ar dhruim cheimiteiripe ar chealla ailse an duine a fhásann sa saotharlann, agus ar ainmhithe saotharlainne.
Bheadh sampla de thriail chéim amháin tástáil ar dhruga nach ndearnadh tástáil orthu ach amháin ar radaigh ar dhaoine chun a fháil amach an bhfuil sé sábháilte.
Trialacha Cliniciúla Céim 2 - An bhfuil an Obair Cóireála? An bhfuil sé éifeachtach?
Tar éis go bhfuarthas go bhfuil drugaí nó cóireáil sách sábháilte, déantar tástáil i dtriail chéim 2 chun a fháil amach an bhfuil sé éifeachtach. Ós rud é go bhfuil líon níos mó daoine aonair - go minic 30 go 120 - cláraithe sna staidéir seo, faigheann tuilleadh faisnéise faoi shábháilteacht chomh maith.
Trialacha Cliniciúla Céim 3 - An bhfuil an Cóireáil ag Obair Níos Fearr ná an Cóireáil Chaighdeánach nó An bhfuil Éifeachtaí Taobh Lánmhaith acu ná an Cóireáil Chaighdeánach?
Nuair a mheastar go bhfuil cógais nó cóireáil sách sábháilte agus éifeachtach, déantar staidéar i dtriail chéim 3 le feiceáil má oibríonn sé níos fearr ná na fo-iarsmaí níos lú ná na cóireálacha caighdeánacha atá ar fáil. De ghnáth, déantar trialacha Céim 3 ar na céadta go mílte duine aonair agus is gnách go bhfuil staidéir "dúbailte-dall" orthu; rud a chiallaíonn nach bhfuil a fhios ag an othar ná ag an imscrúdaitheoir cén cóireáil atá á úsáid. Má mheastar go bhfuil an chóireáil turgnamhach níos fearr nó níos lú ná an chóireáil chaighdeánach, bíonn na staidéir seo stopta go luath chun go bhféadfaidh daoine aonair an chóireáil is fearr a fháil.
Sampla d'fhéadfadh sé go ndéanfaí máinliacht lúide ionrach a thástáil le haghaidh ailse scamhóg chun a fháil amach an bhfuil an ráta marthanais níos airde ná an máinliacht traidisiúnta, nó má tá níos lú fo-iarsmaí agus deacrachtaí ag an máinliacht nua ná an máinliacht traidisiúnta (caighdeánach).
Céim 4 Trialacha Cliniciúla
Tá trialacha cliniciúla chéim 4 ann freisin. Tar éis do dhrugaí a bheith faofa le húsáid ghinearálta, is féidir triail chéim 4 a dhéanamh chun breathnú ar shábháilteacht drugaí nó nós imeachta le himeacht ama, nó chun breathnú ar úsáidí eile don druga.
Tábhacht na Trialacha Cliniciúla
Tá go leor miotais faoi thrialacha cliniciúla, ag breithniú ó na cartún coitianta a léiríonn muca guine nó francaigh ar chrámaidí. Is iad na staidéir leighis seo, go deimhin, an t-aon bhealach a bhíonn aon chóireálacha nua ar fáil chun cóireáil ailse nó aon ghalair eile.
Cé chomh tábhachtach is nach féidir leis na trialacha seo a bheith ach don daonra i gcoitinne, ach dá n-acmhainneacht do dhaoine aonair, is féidir béim a leagan orthu trí léiriú a dhéanamh ar an méid a tharla le hailse scamhóg le blianta beaga anuas. Sa tréimhse ama idir 2011 agus 2015, ceadaíodh drugaí níos mó le haghaidh cóireáil ailse scamhóg ná mar a ceadaíodh iad sa tréimhse 40 bliain roimh 2011.
Smaoinigh go raibh an deis ag gach duine a ghlac páirt sna trialacha seo roimh cheadú druga nó nós imeachta a fuarthas a bheith níos fearr ná an druga nó an nós imeachta caighdeánach ag an am, nochtann na huimhreacha go bhfuil go leor daoine, ag glacadh páirte i dtrialacha cliniciúla, Bhí an deis aige cóireáil coigilte a úsáid sula raibh sé ar fáil don phobal i gcoitinne.
Breis Léitheoireachta ar Thrialacha Cliniciúla:
> Foinsí:
> Cumann Meiriceánach na Oinceolaíochta Cliniciúil. Cancer.Net. Céimeanna Trialacha Cliniciúla. Nuashonraithe 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials