Cóireáil Bhéil do Airtríteas Psoriatach agus Psoriasis
Ar 21 Márta, 2014, d'fhógair an FDA ceadú Otezla (apremilast) le haghaidh cóireáil airtríteas psoriatic gníomhach i ndaoine fásta. Is iontóir roghnach é Otezla de phosphodiesterase-4 (PDE4). Is é Otezla an t-aon chóireáil ó bhéal FDA-cheadaithe go sonrach le haghaidh airtríteas síciatrach. Ar 23 Meán Fómhair, 2014, d'fhormheas an FDA Otezla le haghaidh léiriú breise, cóireáil othair a bhfuil psoriasis plaic measartha go dian ar a bhfuil fótairipe nó teiripe sistéamach oiriúnach.
Roimh cheadú Otezla, déileáladh go minic le airtríteas síoriatach le corticosteroidí , blockers TNF , nó Stelara (ustekinumab ) , inhibitor interleukin-12 / interleukin-23 faofa i Meán Fómhair 2013.
Cén chaoi a riartar Otezla?
Tagann Otezla mar thaibléad clóite scannán-chruthach i dtrí láidreachtaí: 10 mg., 20 mg., Agus 30 mg. Is éard atá sa dáileog tosaigh molta de Otezla titim ó lá 1 go lá 5 chun an dáileog cothabhála molta de 30 mg a fháil. dhá uair sa lá ag tosú ar an lá 6. Is é an gnáthchlár táilleachta ná:
Lá 1: 10 mg. ar maidin
Lá 2: 10 mg. ar maidin agus 10 mg. tráthnóna
Lá 3: 10 mg. ar maidin agus 20 mg. tráthnóna
Lá 4: 20 mg. ar maidin agus 20 mg. tráthnóna
Lá 5: 20 mg. ar maidin agus 30 mg. tráthnóna
Lá 6 agus níos faide ná: 30 mg. ar maidin agus 30 mg. tráthnóna
(Nóta: Ní mór coigeartuithe a dhéanamh ar othar a bhfuil tromchúiseamh duánach orthu).
Cad iad na héifeachtaí taobh coiteanna a bhfuil baint acu le Otezla?
I dtrialacha cliniciúla, baineadh buinneach, tinneas cinn agus náusea na fo-iarsmaí is coitianta a tuairiscíodh le Otezla. Tharla an chuid is mó de na himeachtaí díobhálacha laistigh den chéad dhá sheachtain de chóireáil agus réitíodh le himeacht ama le húsáid leanúnach Otezla.
An bhfuil aon contrárthachtaí nó rabhaidh agus réamhchúraimí a bhaineann le Otezla ann?
Tá Otezla fritháireamh in othair a bhfuil aithreachas ar a dtugtar chun apremilast. Maidir le rabhaidh agus réamhchúraimí, baineann Otezla le riosca méadaithe dúlagar. Tugadh laghdú meáchain faoi deara freisin le linn trialacha cliniciúla mar imeacht dhochrach a d'fhéadfadh a bheith ann. Ba chóir go n-éireodh le hothair meáchain caillteanas suntasach agus neamhchomhairleach.
Chomh maith leis sin, is féidir idirghníomhú drugaí a bheith ann idir indiúnaithe einsím Otezla agus citochróim P450, mar shampla rifampin, feinobarbite, carbamazepine agus feinitínin a laghdódh éifeachtacht Otezla. Ní mholtar an teaglaim.
Níor rinneadh staidéir ar an dea-rialú le Otezla i mná torracha. Ba chóir Otezla a úsáid le linn toirchis ach amháin nuair a bhíonn an baol féideartha níos mó ná an riosca féideartha don fhéatas. Ní fios freisin má tá Otezla nó meitibilítí Otezla i mbainne an duine, dá bhrí sin ní mór bean banaltrais a bheith cúramach. Mar chuid de cheadú an FDA, beidh clárlann ann do mhná atá ag iompar clainne agus déileálfar leo le Otezla.
Cén chaoi a ndearna Otezla i dTrialacha Cliniciúla?
Rinneadh measúnú ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht Otezla i dtriail chliniciúla a raibh 1,493 othar acu le airtríteas síoriatach gníomhach.
Sna trialacha, ainmníodh PALACE-1, PALACE-2, agus PALACE-3, tugadh rannpháirtithe staidéir ar placebo go randamach, Otezla 20 mg. nó 30 mg. dhá uair sa lá. Bhí cead ag othair leanúint ar aghaidh le DMARDs, corticosteroids íseal dáileog, nó NSAIDanna le linn na trialach. Ba é an deireadhphointe príomhúil ACR20 in aghaidh na seachtaine 16. Bhí baint ag Otezla plus DMARDs i gcomparáid le placebo móide DMARDs le feabhas níos fearr ar chomharthaí agus ar na hairíonna airtríteas síciatrach. Bhí fianaise ann freisin ar fheabhsú níos fearr ar fheidhm fhisiceach le Otezla (30 mg dhá uair sa lá) ná placebo.
Cad é Costas Otezla?
Tá praghas mórdhíola de $ 22,500 sa bhliain leagtha síos ag an drugaireoir, Celgene in aghaidh na bliana do Otezla.
Foinsí:
Otezla (apremilast). Eolas Forordaithe. Márta 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Nuashonrú 2 - Glacann FDA US Drugaí Celgene chun Airtríteas Psoriatic. Bill Berkrot. Reuters. 21 Márta, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Ceadaithe ag FDA do Phorás Psoriasis. BusinessWire. 23 Meán Fómhair, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/ga/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8