Drugaí Injectable do Psoriasis Plaic agus Airtríteas Psoriatic
Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) Stelara (ustekinumab), cógais bitheolaíoch injectable, ar 25 Meán Fómhair, 2009 le haghaidh cóireáil psoriasis plaic measartha go dian i ndaoine fásta. Is córas imdhíonachta é an psoriasis plaic, a chuireann isteach ar thart ar 6 milliún duine sna Stáit Aontaithe, a fhágann go bhfuil ró-tháirgeadh tapa cealla craicinn ann.
Is sainairíonna é an péaróg psoriasis ag paistí tiubhaithe de chraiceann inflamed, dearg, clúdaithe de ghnáth le scálaí atá le feiceáil ar airgead. Rinne trí staidéar a bhain le 2,266 othar measúnú ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht Stelara, ar deireadh thiar dá gceadú é do psoriasis plaic.
Ceithre bliana ina dhiaidh sin, ar 23 Meán Fómhair, 2013, fógraíodh go bhfuair an FDA freisin Stelara, ina n-aonar nó i gcomhcheangal le methotrexate , le haghaidh cóireáil othar aosach a bhfuil airtríteas síoriatach gníomhach. Tá níos mó ná 2 mhilliún duine i SAM airtríteas síoriatach, galar autoimmune arb iad is sainairíonna comhbhrú agus damáiste comhpháirteach, chomh maith le leideanna craicinn a bhaineann le psoriasis. Rinne dhá thriail lárnach III, ilchineálach, dall-dall, randamach, triail phlaicéabó (PSUMMIT I agus PSUMMIT II) a bhain le 927 othar le airtríteas síciatrach measúnú ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht Stelara agus d'éirigh leo a cheadú.
D'aimsigh Janssen Biotrech, Inc. Stelara agus d'fhorbair sé. Tá cearta margaíochta eisiacha ag an drugaireora ar an druga sna Stáit Aontaithe. Tá cearta margaíochta ar fud an domhain ag Cuideachtaí Cógaisíochta Janssen.
Cad é Stelara?
Is antashubstaint monoclonal é Stelara. Go sonrach, is antagonist daonna interleukin atá ag Stelara ag díriú ar IL-12 agus IL-23, dhá phróitéiní a meastar go bhfuil ról ag baint leo i gcoinníollacha athlastacha áirithe, lena n-áirítear psoriasis agus airtríteas psoriatic.
Conas a Rialaíonn na Drugaí
Ritheann Stelara mar instealladh subcutaneous (ie, faoin gcraiceann). I gcás othair psoriasis a mheá 220 lbs. (100 kg) nó níos lú, is é 45 mg an dáileog tosaigh molta agus an dáileog ina dhiaidh sin ag 4 seachtaine, agus 45 mg ina dhiaidh sin. gach 12 sheachtain. Do othair a bhfuil níos mó ná 220 ln acu. (100 kg.), Tá an dáileog tosaigh molta agus an dáileog ina dhiaidh sin ag 4 seachtaine 90 mg, agus 90 mg ina dhiaidh sin. gach 12 sheachtain.
Maidir le hothair a bhfuil airtríteas sóiatach, is é 45 mg an dáileog molta de Stelara. ar dtús agus ar 4 seachtaine, agus 45 mg ina dhiaidh sin. gach 12 sheachtain. Maidir le hothair a bhfuil araon-phoriasis plaisteacha agus airtríteas síciatrach acu agus a bhfuil níos mó ná 220 lb acu acu, is é 90 mg an dáileog agus an dáileog tosaigh molta 4 seachtaine ina dhiaidh sin, agus 90 mg ina dhiaidh sin. gach 12 sheachtain.
Tá Stelara ar fáil in úsáid aonair 45 mg / 0.5 mL, steallaire réamh-líontha agus i steallaire réamh-líontha amháin le 90 mg / ml. Tá Stelara ar fáil freisin i vials amháin a bhfuil 45 mg / 0.5 mL nó 90 mg / ml de Stelara ann.
Cé nach n-úsáidfeadh Stelara
Níor cheart go n-úsáidfeadh daoine a bhfuil aitheantas mar gheall orthu ar ustekinumab nó ar chomhábhair neamhghníomhacha i Stelara an táirge. I measc na gcomhábhar neamhghníomhacha tá L-histidine, L-histidine monohydroclloride monohydrate, polysorbate 80, agus siúcrós.
Éifeachtaí Taobh Coiteann
I measc na fo-iarsmaí coitianta a bhaineann le Stelara tá nasopharyngitis, ionfhabhtuithe riospráide uachtaracha, tinneas cinn agus tuirse. Tá fo-iarsmaí eile indéanta. Labhair le do dhochtúir má tá aon fo-iarsmaí agat a d'fhéadfadh a bheith bainteach le Stelara.
Rabhaidh agus Réamhchúraimí
Féadfaidh Stelara an baol a bhaineann le hionfhabhtuithe a mhéadú agus athghníomhachtú ionfhabhtuithe folamh (neamhghníomhacha nó díomhaoin). I dtrialacha cliniciúla, breathnaíodh ionfhabhtuithe tromchúiseacha baictéaracha, fungacha agus víreacha i roinnt othar a ndearnadh cóireáil orthu le Stelara. Níor chóir an druga a thabhairt do othar a bhfuil ionfhabhtú gníomhach ann agus ba chóir é a mheas go cúramach in othair a bhfuil ionfhabhtú ainsealach nó stair ionfhabhtú tromchúiseach nó athfhillteach ann.
Sula ndéantar cóireáil a thionscnamh le Stelara, ba chóir tástáil a dhéanamh ar othair le haghaidh eitinn (TB) . Ba chóir go gcaithfí cóireáil le Stelara ar chóireáil TB folamh.
Bunaithe ar thrialacha cliniciúla, d'fhéadfaí an baol malignancy a mhéadú le húsáid Stelara. Cuireadh tuarascálacha iarmharcála freisin ar chuma mear carcinoma cille squamous iomadúla i n-othar a ndearnadh cóireáil leo le Stelara a raibh fachtóirí riosca ann cheana d' ailse craiceann neamh-mhelanóis . Ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar gach othar a chóireáil le Stelara le haghaidh ailse craiceann neamh-melanoma.
Tugadh faoi deara imoibrithe lionsaitheachta (m.sh., anaifiolaxis agus angioedema ) i dtuarascálacha iarmharcála. Má tharlaíonn sé seo, ba chóir go gcuirfí teiripe cuí chun an t-imoibriú dianaisitheachta a réiteach agus ba chóir go scoirfeadh Stelara.
Tuairiscíodh cás amháin de Shiondróm Athfhreagrach Iar-Fholópachtaigh inbhuanaithe in othar a fuair 12 dáileog de Stelara thar dhá bhliain. D'aisghabh an t-othar go hiomlán le cóireáil chuí agus le scor Stelara.
Níor chóir go bhfaighidh othair a gcaitear le Stelara vacsaíní beo, ná níor chóir do dhuine ar bith ina dteaghlach. Níor chóir go n-othar vacsaín BCG (Bacille Calmette Guerin) a fháil ar feadh othair amháin roimh chóireáil le Stelara nó ar feadh bliana amháin tar éis stopadh Stelara.
Ní raibh staidéir leordhóthanach nó rialaithe go maith ar úsáid Stelara i mná ag iompar clainne nó banaltrais. Chun é a úsáid le linn toirchis nó má tá altranais ann, ní mór an sochar a bheith níos mó ná an riosca féideartha don fhéatas.
Foinsí:
Stelara. Eolas Forordaithe. Athbhreithnithe 03/2014.
Faigheann FDA Stelara. Drugs.com. Meán Fómhair 2009.
Faigheann Stelara (ustekinumab) Faomhadh FDA chun Airtríteas Psoriatic Ghníomhach a Chaitheamh. Meán Fómhair 2013.