Is cosúil go bhfuil Actemra éifeachtach do airtríteas réamatóideach do dhaoine fásta agus do dhaoine óga
Is antashubstaint monoclonal é Actemra (tocilizumab), arna fhorbairt ag Genentech (ina bhall de ghrúpa Roche) chun cóireáil airtríteas réamatóideach .
Conas a oibríonn Actemra?
Is é cuspóir teiripeach Actemra ná bac a chur ar fhreagraí athlasacha. Déanann sé seo trí interleukin-6 a bhacadh. Déanann Actemra bac ar an nglacadóir interleukin-6, agus mar sin ag blocáil interleukin-6.
Seo an chéad druga chun é seo a dhéanamh, rud a chiallaíonn sé cur chuige nua cóireála don RA. Rangaithe mar chitokine , is eol go bhfuil ról ag interleukin-6 i bhfreagraí imdhíonachta agus athlastacha.
Feidhmíocht Actemra i dTrialacha Cliniciúla
Dearadh clár forbartha cliniciúil fairsing de thrialacha 5 Chéim III chun Actemra a mheas. Cuireadh ceithre staidéar i gcrích agus thuairiscíodh go gcomhlíonann siad a mbunphointí bunscoile (spriocanna). Is triail 2 bhliain atá i gceist faoi láthair ar chúigiú triail, ar a dtugtar LITHE (Tocilizumab Safety agus Prevention of Structureural Joint Damage). Táthar ag súil le LITHE sonraí réamh-chéad bliana i 2008.
Tugtar na trialacha 5 Céim III do Actemra ar a dtugtar: ROGHA (Triail Tíograch Tocilizumab i bhFreagróirí Neamhaithneacha Methotrexate), TOWARD (Tocilizumab i Teaglaim le Teiripe DMARD Traidisiúnta), RADIATE (Taighde maidir le hÉifeachtúlacht a Chinneadh maidir le Fabhtálacha Frith-TNF), AMBITION (Actemra i gcoinne Triail Imscrúdaitheach Methotrexate Double-Dall In Monotherapy), agus LITHE.
Staidéar Actemra sa ROGH
Sa staidéar ROGHA, a tuairiscíodh ar an 22 Márta, 2008, eisiúint The Lancet , rinneadh 6 randamach ar othar a bhfuil airtríteas réamatóideach measartha go mór gníomhach acu chun 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, nó placebo intravenously gach 4 seachtaine a fháil. Leanadh le Methotrexate ag dosages réamh-staidéir (10-25 mg / seachtaine).
Léirigh torthaí staidéir go raibh níos mó othar ag fáil Actemra ag seachtaine 24 a shroich ACR20 ná iad siúd ar phlaicéabó. As na rannpháirtithe staidéir, bhain 59% d'othair sa ghrúpa 8 mg / kg vs 48% sa ghrúpa 4 mg / kg vs 26% sa ghrúpa placebo ACR20. I measc na gcritéir maidir le ACR20 tá feabhas 20% ar roinnt tairisceana agus comhchruinnithe; feabhas 20% níos mó ná nó comhionann le 3 cinn de na 5 critéir seo a leanas ar a laghad:
- Measúnú liachta ar ghalar
- Measúnú othair ar ghalar
- Próitéin C-imoibríoch
- Péine
- Ceistneoir Measúnaithe Sláinte
Rinne staidéar eile a foilsíodh i The Lancet an 22 Márta, 2008, go raibh Actemra éifeachtach freisin do leanaí a bhfuil airtríteas sistéamach ó thaobh leanaí acu - coinníoll a bhíonn deacair go minic a chóireáil.
Cén chaoi a dtugtar Actemra?
Tugtar Actemra go hinmheánach (trí IV). Sa staidéar ROGHA, tugadh gach ceithre seachtaine é.
Éifeachtaí Taobh a Bhaineann Le Actemra
De réir drugmaker Roche, "Tá an próifíl sábháilteachta foriomlán a breathnaíodh sna staidéir dhomhanda ar Actemra comhsheasmhach agus go ginearálta go nglactar le Actemra go maith. I measc na n-imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha a thuairiscíodh i staidéir chliniciúla domhanda Actemra bhí ionfhabhtuithe tromchúiseacha agus imscrúduithe (ailléirgeacha) lena n-áirítear cúpla cás de anaifiolacsas.
Ba iad na himeachtaí díobhálacha is coitianta a tuairiscíodh i staidéir chliniciúla ná ionfhabhtú conartha riospráide uachtarach, nasopharyngitis, tinneas cinn, Hipirtheannas. Chonacthas méadú ar thástálacha feidhm ae (ALT agus AST) i roinnt othar. Go ginearálta, bhí na méaduithe seo éadrom agus inchúlaithe, gan aon díobhálacha hepatic nó aon tionchar a breathnaíodh ar fheidhm ae. "
Céard a bhaineann le hAcht Chriticiúla ar Actemra?
Ní chreideann na criticeacha ar chuid de na trialacha cliniciúla a bhaineann le Actemra nach bhfuil foghlamtha go leor trí chomparáid a dhéanamh ar Actemra go placebo. Go bunúsach, dúirt na criticeoirí go bhfuil sé réasúnta glacadh le Actemra a bheith níos fearr ná rud ar bith, ach go mbainfí an fhaisnéis níos úsáidí trí chomparáid a dhéanamh ar Actemra maidir le cóireálacha bunaithe.
An bhfuil Actemra FDA-Faofa agus Ar Fáil?
I mí na Samhna 2007, chuir Roche iarratas ar cheadúnas biologics (BLA) chuig Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) ag iarraidh ceadú ar Actemra na comharthaí agus na hairíonna a laghdú i measc daoine fásta le airtríteas réamatóideach measartha go dian. Rinne Coiste Comhairleach an Airtríteas an FDA vótáil 10-1 chun ceadú Actemra a mholadh, ach d'iarr an FDA tuilleadh faisnéise ó Roche sula gceadódh sé formheas deiridh.
Ar 8 Eanáir, 2010, d'fhormheas an FDA Actemra d'othair airtríteas réamatóide fásta a bhfuil galar measartha acu go mór gníomhach, a theip ar cheann nó níos mó blockers TNF.
Foinsí:
Éifeacht an chosc ar receptor interleukin-6 le tocilizumab in othair a bhfuil airtríteas réamatóideach (staidéar ROGHA): triail randamach dhá-dall, faoi phlaicéabó, randamach. Smolen et al. An Lancet. 22 Márta, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Éifeachtúlacht agus sábháilteacht tocilizumab in othair a bhfuil airtríteas idiopathúil óga sistéamach acu: triail chéim III aistarraingthe, dúbailte, dall, in ionad phlaicéabó, a tharraingt siar. Yokota et al. An Lancet. 22 Márta, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Iarrann Roche Iarratas ar Fhormheas FDA ar Acht um Chóireáil Airtríteas Réamatóideach. 21 Samhain 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21