Tá Amjevita (adalimumab-atto), an biosimilar go Humira (adalimumab) , ceadaithe ag an FDA le haghaidh airtríteas réamatóideach agus galair athlastacha éagsúla. Ba é Amjevita an ceathrú biosimilar atá le formheas ag an FDA. Is iad na biosimilars, lena dáta faofa FDA ná:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Márta, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 Aibreán, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Lúnasa, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 Meán Fómhair, 2016
Ní léirítear Zarxio, murab ionann agus na daoine eile, do ghalair reumatic , ach is fachtóir fáis leukocyte é. Is í Inflectra an biosimilar go Remicade (infliximab) . Is é Erelzi an biosimilar go Enbrel (etanercept) . Is drugaí bitheolaíocha iad Enbrel, Remicade, agus Humira, aicmítear mar blockers TNF .
Táscairí do Amjevita
Léirítear Amjevita chun cóireáil a dhéanamh ar:
- Airtríteas Réamatóideach - Chun comharthaí agus comharthaí a laghdú, bac ar dhul chun cinn damáiste struchtúrach, agus feabhas a chur ar fheidhm fhisiceach i ndaoine fásta a bhfuil airtríteas réamatóideach go mór gníomhach orthu.
- Airtríteas Idiopathic ógánaigh (JIA) - Comharthaí agus comharthaí an BMI polyarticular go mór gníomhach a laghdú i leanaí 4 bliana d'aois nó níos sine.
- Airtríteas Psoriatic - Comharthaí agus comharthaí a laghdú, cosc a chur ar dhul chun cinn damáiste struchtúrach, agus feidhm fhisiceach a fheabhsú i measc daoine fásta le airtríteas psoriatic gníomhach.
- Spondylitis Ankylosing - Comharthaí agus comharthaí a laghdú i ndaoine fásta le spondylitis gníomhach ankylosing.
- Galar Aosach Crohn - Comharthaí agus comharthaí a laghdú; le loghadh cliniciúil a spreagadh agus a chothú i ndaoine fásta a bhfuil galar Crohn go mór gníomhach acu agus a raibh freagra neamhleor ann maidir le cóireáil traidisiúnta, nó gur chaill siad a bhfreagairt ar Remicade, nó níorbh fhéidir Remicade a fhulaingt.
- Colitis Ulcerative - Toilleadh cliniciúil a spreagadh agus a chothú i ndaoine fásta a bhfuil colitis measartha nó tromchúiseach gníomhach acu a raibh freagra neamhdhóthannach acu ar imdhíonadh imdhíonachta.
- Psoriasis Plaic - I gcás daoine fásta le psoriasis plaic ainsealach measartha go mór atá ina n-iarrthóirí oiriúnacha le haghaidh teiripe sistéamach nó fótairipe; chomh maith, nuair a mheastar nach bhfuil na teiripí córasacha eile níos oiriúnaí.
Dáileadh agus Riarachán Molta
Tá Amjevita á riaradh ag instealladh subcutaneous. Tá sé ar fáil mar dáileog 40 mg / 0.8 ml in aon-thionscnóir SureClick réamhúsáidte amháin, mar dháileog 40 mg / 0.8 mL i steallaire ghloine aon-úsáidte agus 20 mg / 0.4 ml in aon ghloine aon-úsáidte steallaire.
Is é an dáileog molta de Amjevita le haghaidh airtríteas réamatóideach, airtríteas sóiatach, agus spondylitis ankylosing ná 40 mg gach seachtain eile. Má tá airtríteas réamatóideach agat agus nach nglacann tú meititrisáit , is féidir meastóireacht a dhéanamh ar dáileog níos minice de 40 mg gach seachtain.
I gcás leanaí a mheáchan idir £ 33 agus £ 65, is é 20 mg an dáileog molta de Amjevita. gach seachtain eile. Is é an dáileog do leanaí a mheá 66 punt nó níos mó ná 40 mg. gach seachtain eile.
Maidir le galar Crohn agus colitis ulcerative, ar Lá 1 den chóireáil le Amjevita, is é 160 mg an dáileog.
(nóta: féadfar é a roinnt ina 80 mg os cionn dhá lá as a chéile; ar Lá 15, tá an dáileog 80 mg; agus ar Lá 29, tosaíonn tú dáileog cothabhála de 40 mg gach seachtain eile. Do dhaoine le psoriasis plaic , is é 80 mg an dáileog tosaigh agus ansin seachtain tar éis an dáileog tosaithe, is é an dáileog cothabhála ná 40 mg gach seachtain eile.
Éifeachtaí Taobh, Frithghníomhartha Díobhálacha, agus Contraindications
I measc na bhfrithghníomhartha díobhálacha coitianta a bhaineann le Amjevita tá ionfhabhtuithe (mar shampla sinusitis nó ionfhabhtuithe riospráide uachtaracha), imoibrithe láithreacha insteallta, tinneas cinn agus gríos. Níl aon contrártha atá liostaithe sa fhaisnéis forordaithe do Amjevita.
Rabhaidh agus Réamhchúraimí
Tagann Amjevita le Rabhadh Bosca Dubh, an rabhadh is tromchúisí a d'eisigh an FDA.
Tá an rabhadh dubh bosca le haghaidh ionfhabhtuithe tromchúiseacha agus le haghaidh malignancy. Go sonrach, tá Amjevita nasctha le riosca méadaithe ionfhabhtú tromchúiseacha a d'fhéadfadh go dtiocfadh an t-ospidéal nó an bás, lena n-áirítear TB (eitinn), sepsis baictéarach, ionfhabhtuithe ionfhabhracha ionfhabhtaíocha (eg, histoplasmosis), agus ionfhabhtuithe de bharr pataiginí tráthúla. Tugann an rabhadh comhairle freisin do Amjevita a stopadh má fhorbraíonn ionfhabhtú tromchúiseach nó sepsis le linn na cóireála. Moltar tástáil do TB folamh sula dtosaítear ar chóireáil le Amjevita. Chomh maith leis sin, ba cheart monatóireacht a dhéanamh orthu siúd a chóireáil leo le Amjevita le haghaidh TB gníomhach, fiú má tá a gcuid tástála TB folaithe diúltach.
Maidir leis an rabhadh malignancy, tugadh tuairiscí maidir le galfoma agus malignachtaí eile (cuid díobh a bhí marfach) i leanaí agus ógánaigh a ndearnadh cóireáil leo le blocóirí TNF. Chomh maith leis sin, rinneadh tuarascálacha iar-mhargaíochta ar chineál neamhghnách de linfoma T-chill, dá ngairmtear HSTCL (lympoma hepatópleach T-chealla), in ógánaigh agus daoine fásta óga a bhfuil galair inflammatory bowel treated with TNF blockers.
Cuireadh rabhaidh níos mó ar fáil sa fhaisnéis fhorordaithe:
- Níor chóir duit Amjevita a thosú le linn ionfhabhtú gníomhach.
- Ba chóir Amjevita a stopadh má thiocfaidh ionfhabhtú tromchúiseach.
- Ba chóir teiripe frith-fhungach a mheas do dhaoine a dhéanann galar córasach a fhorbairt agus iad á gcóireáil le Amjevita agus go bhfuil siad ina gcónaí nó ag taisteal chuig réigiúin ina bhfuil ionfhabhtuithe fungacha endemic.
- Is féidir le frithghníomhartha ailléirgeacha nó anaifiolacsas a dhéanamh le Amjevita.
- Is féidir imoibriú heipitíteas B a tharlaíonn nuair a dhéileáiltear le Amjevita. Ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar iompróirí HBV.
- Féadfaidh Amjevita tosú nó meathlú ar ghalar dí-dílseamh.
- D'fhéadfadh neamhghnáchaíochtaí fola a bheith ann, lena n-áirítear cytopenias (líon íseal cealla fola) agus pancytopenia (líon íseal cealla fola dearga, cealla fola bán, agus pláitíní).
- Is féidir go dtarlódh an teip croí ag dul chun cinn nó ag dul chun cinn arís agus é ag déileáil le Amjevita.
- Féadfaidh forbairt a dhéanamh ar shiondróm mhaith Lupus nuair a dhéileálfar leis le Amjevita, rud a éilíonn scoir.
Idirghníomhaíochtaí Drugaí
Tá baol níos mó ann d'ionfhabhtuithe tromchúiseacha le meascán de blockers TNF agus Kineret (anakinra) nó Orencia (abatacept) . Dá bhrí sin, níor chóir Amjevita a úsáid le anakinra nó abatacept. Chomh maith leis sin, ba cheart vacsaíní beo a sheachaint le húsáid Amjevita.
An Líne Bottom
Faigheann biosimilar ceadú bunaithe ar fhianaise a thacaíonn leis go bhfuil an druga "an-chosúil" le druga bitheolaíochta a ceadaíodh roimhe sin, dá ngairfear an druga tagartha. Tuigeann formheas nach bhfuil aon difríocht chliniciúil ann idir an biosimilar agus a dhruga tagartha.
Dúirt sé sin, go raibh mearbhall ann agus go raibh cuimilt de cheisteanna ann a bhí timpeall ar choincheap na biosimilars, fiú sula gceadaíodh an chéad cheann. An féidir cinnteacht 100 faoin gcéad a bheith ann go bhfuil biosimilar agus a dhruga tagartha comhionann? Chun críocha forordaithe, is é an biosimilar idirmhalartaithe lena druga tagartha? An bhfeidhmfidh cuideachtaí árachais úsáid biosimilars mar gheall ar chostas laghdaithe?
Ceisteanna an-mhór iad seo agus fanann siad mar cheisteanna. Cé go bhféadfaí go mbeadh an biosimilar forordaithe go réasúnach d'othar atá nua-dhiagnóisithe, an bhfuil sé ciallmhar a bheith ag súil le othar atá ag déanamh dea-bhitheolaíochta chun aistriú go dtí a biosimilar?
Ag deireadh 2016, bhí Inflectra á seoladh bog. Ní dhéanfaidh Erelzi seoladh roimh 2018 toisc go bhfuil sé ceangailte i gcathracha dlíthiúla le Amgen. Níl fíor-idirmhalartaithe biosimilars agus a gcuid drugaí tagartha fós bunaithe ar bhealach a fhágann othair agus dochtúirí a bheith ag mothú go hiomlán muiníneach. B'fhéidir go mbeidh sé seo in am athrú. Idir an dá linn, pléigh le do dhochtúir chun an rogha is fearr a fháil duit.
> Foinsí:
> Amjevita. Eolas Forordaithe. Amgen. Athbhreithnithe 9/2016.
> Palmer, Eric. > Ceann Sandoz: Ní bheidh Enbrel biosimilar seoladh Erelzi roimh 2018, moillithe ag cath dlíthiúil . > FiercePharma. 25 Eanáir, 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Glacann Céimeanna Cúramacha isteach sa mhargadh. Leanúint ar aghaidh le Cógaisíocht Speisialtachta. 23 Eanáir, 2017.