Chomh maith leis sin Ceadaithe le haghaidh Airtríteas Psoriatic, Spondylitis Ankylosing, agus More
Forbhreathnú
Faomhadh Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar go Remicade (infliximab), ag Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) ar 5 Aibreán, 2016. De réir an FDA, "Is táirge biosimilar táirge bitheolaíoch atá bunaithe ar fhormheas ar a léiriú go bhfuil sé an-chosúil le táirge bitheolaíoch FDA-cheadaithe, ar a dtugtar táirge tagartha, agus níl aon difríocht chliniciúil aige maidir le sábháilteacht agus éifeachtacht ón táirge tagartha.
Níl ach difríochtaí beaga i gcomhpháirteanna neamhghníomhacha cliniciúla inláimhsithe i dtáirgí biosimilar. "Is é Remicade, ina bhfuil bac ar TNF a mhonaraíonn Janssen Biotech, Inc., an druga tagartha do Inflectra.
Déantar Inflectra a mhonarú le Celltrion, Inc (bunaithe i Yeonsu-gu, Incheon, Poblacht na Cóiré) le haghaidh Hospira de Lake Forest, Illinois. Is í Inflectra an dara biosimilar atá ceadaithe sna Stáit Aontaithe ag an FDA. Ceadaíodh an chéad, Zarxio, 6 Márta, 2015 le haghaidh sonracha sonracha a bhaineann le hailse.
Táscairí
Faomhadh Inflectra agus is féidir é a fhorordú le haghaidh:
- othair a bhfuil airtríteas réamatóideach mór-ghníomhach acu go measartha.
- othair a bhfuil spondylitis gníomhach ankylosing acu .
- othair le airtríteas síoriatach gníomhach.
- othair aosach a bhfuil psoriasis plaic dian ainsealach orthu.
- d'othair aosach nó do leanaí a bhí 6 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil galar Crohn go gníomhach acu go measartha a raibh freagra neamhleor acu ar chóireáil traidisiúnta.
- daoine fásta a bhfuil measartha go mór orthu go raibh droch-cholítí gníomhach acu a raibh freagra neamhleor acu ar theiripe traidisiúnta.
Maidir le airtríteas réamatóideach, úsáidtear Inflectra chun comharthaí agus comharthaí a bhaineann leis an ngalar a laghdú, cosc a chur ar dhul chun cinn comhpháirteach, agus chun feidhm fhisiceach a fheabhsú. In othair le spondylitis ankylosing, tá Inflectra léirithe chun comharthaí agus comharthaí a laghdú.
I airtríteas síciatrach, féadfar Inflectra a fhorordú chun comharthaí agus comharthaí airtríteas gníomhach a laghdú, bac ar dhul chun cinn damáiste struchtúrach agus feidhm fhisiceach a fheabhsú.
Dosage agus Riarachán
Maidir le airtríteas réamatóideach, déantar Inflectra a riaradh mar insileadh infhéitheach (a thugtar ar feadh tréimhse 2 uair ar a laghad) ar dháileog 3mg / kg a thugtar ar 0, 2, agus 6 seachtaine. Ina dhiaidh sin, déantar dáileog cothabhála de 3 mg / kg a riar gach 8 seachtaine. Ba chóir othair a chóireáil le Inflectra le haghaidh airtríteas réamatóideach meitotrexate a ghlacadh freisin. Féadfaidh othair a bhfuil freagra neamhleor ag an dáileog thuasluaite an dáileog a choigeartú suas go dtí 10mg / kg nó féadfar an t-eatramh idir dáileoga a ghiorrú go dtí gach 4 sheachtain. Féadfaidh na coigeartuithe riosca frithghníomhartha díobhálacha a mhéadú.
Maidir le spondylitis ankylosing, is é an dáileog molta 5mg / kg mar insileadh infhéitheach ag 0, 2, agus 6 sheachtain ina dhiaidh sin dáileog cothabhála de 5 mg / kg gach 6 seachtaine. Is é an dáileog molta 5 mg / kg ag 0, 2, agus 6 sheachtain freisin ar airtríteas síciatrach, ach tugtar an dáileog cothabhála de 5 mg / kg gach 8 seachtaine. Maidir le airtríteas síciatrach, is féidir é a úsáid le nó gan meitotrexate.
Frithghníomhartha Díobhálacha Coitianta
I measc na bhfrithghníomhartha díobhálacha is coitianta, bunaithe ar thrialacha cliniciúla táirgí infliximab, tá ionfhabhtuithe (riospráide uachtarach, sinusitis, agus pharyngitis), imoibrithe a bhaineann le insileadh (giorra anála, sreabhadh, rash), tinneas cinn agus pian bhoilg.
Contraindications
Níor chóir inflectra, ag dáileoga níos mó ná 5 mg / kg, a thabhairt d'othair a bhfuil teip croí measartha go trom. Chomh maith leis sin, níor chóir Inflectra a thabhairt d'othair a raibh imoibriú tromchúiseach imoibrithe acu go Remicade (infliximab). Níor cheart inflectra a thabhairt do dhuine ar bith a bhfuil aithreachas ar a dtugtar le haon chomhábhair neamhghníomhacha sa phróitéiní drugaí nó murine (creimirí).
Rabhaidh
Bunaíodh rabhaidh agus réamhchúraim áirithe chun Inflectra a úsáid go sábháilte. I measc na rabhaidh sin tá:
- Riosca chun ionfhabhtuithe tromchúiseacha a fhorbairt - níor cheart inflectra a thabhairt le linn ionfhabhtú gníomhach. Chomh maith leis sin, má fhorbraíonn ionfhabhtú agus ag baint úsáide as Inflectra, ba cheart monatóireacht a dhéanamh air go cúramach agus má thiocfaidh chun bheith tromchúiseach, ba cheart Inflectra a stopadh. Aithníodh ionfhabhtuithe deiseanna (ionfhabhtuithe a tharlaíonn go mór nó go minic leo siúd a bhfuil córais imdhíonachta lagaithe) in othair a bhfuil cóireáil orthu le blockers TNF. Chomh maith leis sin, tharla athghníomhachtú eitinn nó ionfhabhtuithe nua eitinn le húsáid táirgí infliximab.
- Ionfhabhtuithe fungacha ionracha - Má fhorbraíonn othar galar córasach agus é ag úsáid Inflectra, ba chóir teiripe frith-fhungach a mheas dóibh siúd atá ina gcónaí i réigiúin ina bhfuil coinníollacha fungacha endemic.
- Malignancies - Fuarthas go raibh minicíocht na n-urchóisí, lena n-áirítear an linfoma, níos mó i n-othar a ndearnadh cóireáil leo le blocálaithe TNF ná mar a bhí i rialuithe. Ba cheart riosca / tairbhe úsáid Inflectra a mheas, go háirithe in othair a bhfuil fachtóirí áirithe ina stair leighis.
- Imoibriú víreas Heipitíteas B (HBV) - Ba chóir tástáil a dhéanamh ar othair maidir le víreas Heipitíteas B sula dtosaíonn Inflectra. Ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar iompróirí HBV le linn agus ar feadh roinnt míonna tar éis Inflectra a úsáid. Má tharlaíonn athghníomhachtú HBV, ba chóir inflectra a scor agus tús a chur le cóireáil frithvíreasach.
- Hepatotoxicity - Is féidir le frithghníomhartha heathúla dian a bheith ann. D'fhéadfadh go bhféadfadh cuid díobh a bheith marfach nó go n-éilíonn siad trasphlandú ae. Le forbairt jaundice nó einsímí ae suntasacha ae , ba chóir Inflectra a stopadh.
- Teip ar an gcroí - D'fhéadfadh sé go dtarlódh teip chroí a thosaíonn nó comharthaí a d'fhéadfadh a bheith ag mainneachtain croí atá ann cheana le húsáid Inflectra.
- Cytopenias - D'fhéadfadh go mbeadh laghdú ar líon na gcealla fola le húsáid Inflectra. Ba chóir d'othair aire leighis a lorg má fhorbraíonn na hairíonna.
- Síntiúlacht - D'fhéadfaí frithghníomhartha tromchúiseacha insile a fhorbairt, lena n-áirítear frithghníomhartha a bhaineann le galar anaifiolacs nó serum.
- Galar díothaithe - Is féidir le húsáid Inflectra a bheith ag tosú nó ag dul i ngleic le galar díothaithe atá ann cheana.
- Siondróm mhaith Lupus - Is féidir le Siondróm a bhaineann le hairíonna lupus a fhorbairt le húsáid Inflectra. Ba chóir stop a chur leis an druga má fhorbraíonn an siondróm.
- Vacsaíní beo nó gníomhairí ionfhabhtaithe teiripeacha - Níor chóir Inflectra a thabhairt. Ba chóir go mbeadh na páistí suas chun dáta ar gach vacsaín sula dtosaíonn siad ar Inflectra. Má nochtadh naíonán in utero le Inflectra nó infliximab, ba chóir go mbeadh tréimhse feithimh 6 mhí ar a laghad tar éis a bhreith sular tugtar aon vacsaín beo.
Bíonn rabhadh dubh sa bhosca ag Inflectra maidir leis an mbaol méadaithe a bhaineann le hionfhabhtú tromchúiseach agus le linfoma, chomh maith le treoir chun tástáil a dhéanamh ar eitinn leictreach sula dtosaíonn sé ar an druga.
Idirghníomhaíochtaí Drugaí
Ní mholtar an teaglaim de Inflectra le anakinra nó Orencia (abatacept) . Ba cheart úsáid Actemra (tocilizumab) le Inflectra a sheachaint mar gheall ar fhéidearthacht imdhíonta imdhíonachta méadaithe agus baol méadaithe ionfhabhtú. Níor chóir inflectra a chomhcheangal le drugaí bitheolaíocha eile chomh maith.
An Líne Bottom
Tá biosimilars forbartha i mbliana le haghaidh airtríteas réamatóideach. Is mór an rud é an chéad biosimilar a bheith acu ar deireadh FDA-cheadaithe. Ó thaobh an othair, soláthraíonn biosimilars roghanna cóireála fiú níos mó (is é sin an rud maith!) Agus ba cheart go mbeadh an praghas níos ísle i gcomparáid leis na drugaí bitheolaíocha bunaidh (is é sin rud maith eile!). Ach, ní thagann aon chonspóid leis. Tá cuid imní curtha in iúl ag roinnt daoine maidir le cibé an mbeidh biosimilars fíor-choibhéiseach. Smaoinigh ar leigheasanna ó bhéal ainmneacha branda i gcoinne branda - an bhfuil siad chomh héifeachtach? Rinneadh dul i bplé le blianta fada. Deir an FDA go mbeidh "othair agus gairmithe cúram sláinte in ann brath a bheith acu ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht an táirge biosimilar nó idirmhalartaithe, díreach mar a bheadh siad ag an táirge tagartha." Go deimhin, tá druga biosimar ceadaithe bunaithe ar fhianaise go bhfuil sé "an-chosúil" leis an druga tagartha. An bhfuil an-chosúil comhionann le comhionann?
Tá catagóir eile ann fós, a bhfuil an FDA ag glaoch ar dhrugaí idirmhalartaithe. De réir an FDA, "Tá táirge bitheolaíoch inmhalartaithe biosimilar le táirge tagartha faofa ag FDA agus bualadh le caighdeáin bhreise maidir le hidirmhalartaitheacht. Féadfaidh cógaiseoir táirge bitheolaíoch inmhalartaithe a chur in ionad an táirge tagartha gan idirghabháil an tsoláthraí cúraim sláinte a fhorordaíodh an táirge tagartha. "
B'fhéidir go bhfuil sé beagán mearbhall ag an gcéim seo. Mar is gnách, is é ár gcomhairle ná biosimilars a phlé le do dhochtúir féin nó le reumatologist. Tá sé tábhachtach freisin go dtuigeann tú an freagra ón bpobal reumatology maidir le ceadú Inflectra agus biosimiliars sa todhchaí. Léigh an ráiteas seo ó Joan Von Feldt, MD, MSEd, Uachtarán Choláiste Mheiriceá na Réamaiteolaíochta.
> Foinsí:
Faisnéis Forordaithe Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
Faigheann FDA Inflectra, Biosimilar go Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Eolas ar Biosimilars. FDA. Nuashonraithe 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
Faigheann FDA an Chéad Táirgí Biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm