Biosimilars Have Place, Ach Nach bhfuil siad Comhionann le Biologics
Cad is Bitheolaíocht ann?
Is cineál bithchógais í an bhitheolaíocht a chruthaítear taobh istigh de chill bheo. Cruthaíonn eolaithe cógais bhitheolaíocha trí athrú ar an DNA taobh istigh de chealla áirithe. Athraítear na cealla ionas go gclárófar iad a mhacasamhlú ar feadh tréimhse éiginnte. Nuair a bhíonn na cealla in ann iad féin a mhacasamhlú, déantar iad a athrú freisin ionas go mbeidh siad cláraithe chun an antasubstaint a cheapann na heolaithe a chruthú.
I gcás roinnt drugaí bitheolaíocha a úsáidtear chun galar inflammatory bowel (IBD) a chóireáil, is iad na antasubstaintí a cruthaíodh ná iad siúd atá ag obair i gcoinne fachtóir na nécróis meabhrach (TNF) .
Is iad na míochainí bitheolaíochta a úsáidtear chun IBD a chóireáil ná Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , agus Entyvio (vedolizumab) . Tugtar táirgí nuálacha ar gach ceann de na míochainí bitheolaíochta seo, agus ní dhéantar ach na cuideachtaí a d'fhorbair iad a mhonaraítear. Is táirgí nua iad táirgí nuálacha, sa tionscal cógaisíochta nach bhfuil ar fáil ó chuideachta eile, agus féadfaidh siad a bheith faoi phaitinn. Cruthaítear iad i dtimpeallacht rialaithe innealtóireachta, atá an-difriúil ná míochainí díorthaithe go ceimiceach.
Tá cuid de na míochainí bitheolaíocha a cruthaíodh le haghaidh IBD inhibitors TNF. Is minic go mbíonn leibhéil níos airde de TNF ag daoine le IBD ná iad siúd gan IBD, agus is é sin an fáth go bhfuil an TNF mar chuid den chén fáth go leanann an athlasadh a bhaineann le IBD agus go ndéanann sé difear don chonair díleá.
Oibríonn na míochainí frith-TNF trí bhacáil TNF agus é a chosc ó athlasadh. Is éard atá i Entyvio ná antagonist sliocht α4β7 sláine a oibríonn trí stop a chur leis na cealla fola bán, a mheastar go gcuireann siad le hathlasadh, ó ghabháil laistigh den chonair díleá.
Úsáidtear míochainí biolaíocha chun cóireáil a dhéanamh ar choinníollacha níos mó ná IBD, déantar iad a úsáid freisin chun galair uathoibríoch-imdhíonachta nó imdhíonachta eile a chóireáil, mar shampla airtríteas réamatóideach, psoriasis, spondylitis réititheach, agus suppurativa hidradinítis.
An bhfuil Biosimilars Cosúil le Géineolaíocht?
Is minic a dhéantar cur síos ar bhiosimilars mar an "cineálach" de mhíochainí bitheolaíocha. Mar sin féin, ní bealach cruinn é seo chun cur síos a dhéanamh ar bhiosimilar. Nuair a théann muid isteach i gcruachán drugaí, is minic a bhíonn rogha againn a bheith ag ceannach branda druga ainmneacha, agus druga bithfhíorúil - cineálach. Má fhéachann tú ar an bpacáistiú ar an dá leigheas, feicfidh tú na comhábhair ghníomhacha mar an gcéanna.
Chun go gcuirfidh cuideachta cineálach ar an margadh, ní mór don FDA a aontú go bhfuil an cineálach idirmhalartaithe leis an táirge nuálach. Ní chiallaíonn sé seo go bhfuil cineálacht díreach mar an gcéanna, áfach. D'fhéadfadh difríochtaí a bheith ann fós i gcomhábhair neamhghníomhacha, ach is é an comhábhar gníomhach, de réir an FDA, mar an gcéanna.
Tá Biosimilar ceadúnaithe ag an FDA agus caithfidh sé a bheith mar an gcéanna le bitheolaíocht ina:
- Meicníocht gníomhaíochta
- Bealach riaracháin (mar shampla insileadh nó instealladh)
- Dosage
- Neart
Níl biosimilar comhionann le bithéagsúlacht, áfach, agus tá difríochtaí áirithe ceadaithe. Tá dearadh agus cruthú druga bitheolaíoch casta go leor nach mbeidh biosimilar díreach mar an gcéanna le bitheolaíocht. Ós rud é nach bhfuil go leor sonraí eolaíocha againn fós, tá easaontais ag saineolaithe maidir le cibé an oibreoidh biosimilar go díreach mar a dhéanann an bitheolaíocht.
Le linn comhdháil Janssen-óstáil ar an eolaíocht taobh thiar de bhitheolaíocht, dúirt Michael Yang, Uachtarán na Imdhíoneolaíochta ag Janssen Biotech "go bhfuil próitéiní ina gcónaí ag bithéagsúlacht, agus nach féidir cóipeanna maireachtála a chóipeáil." Ós rud é go bhfástar táirge biolaíoch taobh istigh de chineál áirithe cill, níl aon rud is féidir a athchruthú. Beidh biosimilar difriúil ó bhitheolaíoch, ar an gcaoi chéanna, mar a mhíníonn Yang, go bhfuil crann darach amháin difriúil ó dhuine eile, cé go bhfuil siad araon rangaithe mar chrainn darach.
Cad is féidir le hOthair IBD a dhéanamh?
De réir mar a thagann táirgí biosimilar níos mó ar an margadh, beidh níos mó roghanna cógas ar fáil do dhaoine le galar Crohn agus colitis ulcerative.
Ba chóir d'othair a fhaigheann drugaí bitheolaíocha nó drugaí biosimilar iad féin a aithint maidir leis na dlíthe ina stát maidir le bithéagsúlacht agus biosimilars.
Sula nglactar insileadh in ionad insileadh nó ospidéal, féadfaidh othair a iarraidh freisin a chinntiú go bhfaighidh siad an cógas cruinn a fhorordaigh a ndochtúir, "mar atá scríofa." Ba cheart go mbeadh ainm branda difriúil ag biosimilar ná bitheolaíocht, agus mar sin tá sé tábhachtach an lipéad a léamh ar an gcógas. Más rud é nach bhfuil dlí ag do stát, nó nach bhfuil an dlí láidir go leor, déan teagmháil le d'ionadaithe áitiúla lena chinntiú go bhfuil a fhios agat do thuairimí, mar othar a bhfuil na dlíthe seo i gceist.
Foinse:
Cauchi R. "Dlíthe Stáit agus Reachtaíocht a bhaineann le Leigheasanna Bitheolaíocha agus Athrú Biosimilars." Comhdháil Náisiúnta na Reachtaíochta Stáit. 4 Eanáir 2016.
Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. "Faisnéis do Thomhaltóirí (Biosimilars)." FDA.gov. 27 Lúnasa 2015.