Ar 23 Nollaig, 2014, cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) liraglutide mar rogha cóireála do bhainistiú meáchan ainsealach. Tá Liraglutide á mhargú ag Novo Nordisk, Inc., faoin ainm branda Saxenda®. Is é seo an ceathrú druga le haghaidh meáchain caillteanas atá ceadaithe ag an FDA ó 2012 i leith.
Cad é Saxenda (Liraglutide)?
Is instealladh é Saxenda® atá ar fáil cheana i dáileog níos ísle mar dhroga eile, Victoza®, a úsáidtear ina dhiaidh sin chun cóireáil diaibéiteas cineál 2 .
Baineann sé le haicme drugaí a dtugtar biochemically ar a dtugtar glúcagóg-mhaith peptide-1 (GLP-1) agóidithe receptor. Áirítear drugaí eile sa rang seo exenatide (Byetta®). Cé go n-úsáidtear iad go léir le haghaidh diaibéiteas, is é liraglutide (dá dáileog níos airde mar Saxenda®) an chéad cheadúnas FDA a fháil go sonrach le haghaidh meáchain a bhainistiú.
Cé leis an mbeartaítear Saxenda?
Ceadaíodh Saxenda® lena n-úsáid i ndaoine fásta a bhfuil innéacs mais comhlachta (BMI) de 30 nó níos mó, nó i ndaoine fásta a bhfuil BMI de 27 nó níos mó acu a bhfuil neamhord amháin ar a laghad eile acu, mar shampla diaibéiteas, brú fola ard , nó colaistéaról ard.
Ina theannta sin, tá Saxenda® le húsáid mar dhlúth-aiste bia agus cleachtadh do bhainistiú meáchan ainsealach in aosaigh. Níl sé i gceist aiste bia agus cleachtadh a chur in ionad.
Cé chomh héifeachtach is é?
Rinne trí thriail chliniciúil measúnú ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht Saxenda®. Chláraigh na trialacha seo thart ar 4,800 othar murtallach agus róthrom san iomlán.
Fuair triail chliniciúil amháin a scrúdaigh othair gan diaibéiteas meánmheáchain caillteanas de 4.5% sna hothair a ghlac Saxenda®. Chinn an triail seo freisin gur chaill 62% díobh siúd a ndearnadh cóireáil orthu le Saxenda® 5% ar a laghad dá meáchan coirp.
I dtriail chliniciúil eile a d'fhéach sé ar othair le diaibéiteas cineál 2, léirigh torthaí gur cailleadh iad siúd a ndearnadh cóireáil orthu le Saxenda® 3.7% dá meáchan i gcomparáid le cóireáil le placebo, agus caill 49% díobh siúd a raibh Saxenda® ar a laghad 5% dá meáchan coirp (i gcomparáid le ach 16% díobh siúd atá ag cur placebo).
Dá bhrí sin, is cosúil go bhféadfadh Saxenda® a bheith beagán níos éifeachtaí maidir le meáchain a chailleadh in othair nach bhfuil diaibéiteas cineál 2 acu, cé go raibh éifeacht fós aige-cé go mbainfeadh meáchan níos lú aon-uaire dóibh siúd a bhfuil diaibéiteas orthu.
Cad iad na héifeachtaí taobh?
D'eisigh an FDA rabhadh bosca dubh ar Saxenda®, á rá go ndearnadh breathnaíodh ar thumadóirí na faireoga thyroid i staidéir ar chreimirí, ach nach bhfuil a fhios cé acu an féidir Saxenda® a chur faoi deara na tumaí seo i ndaoine.
Áirítear fo-iarsmaí tromchúiseacha a tuairiscíodh i othair a thógann Saxenda® pancreatitis (athlasadh na briseán, is féidir a bheith ina bhagairt saoil), galar gallbladder, galar duáin agus smaointe féinmharaithe. Ina theannta sin, is féidir le Saxenda® ráta croí a ardú, agus tugann an FDA comhairle go gcuirfí deireadh leis in othar ar bith a bhfuil méadú leanúnach aige ar ráta croí a chosc.
Ba iad na fo-iarsmaí is coitianta a bhí sa Saxenda® a bhí le feiceáil sna trialacha cliniciúla ná nausea, constipation, vomiting, diarrhea, laghdú ar an appetite, agus siúcra fola íseal (hypoglycemia).
Cé nachor chóir Saxenda a thógáil?
Mar gheall ar an mbaol teoiriciúil a bhaineann le tumaí thyroid, níor cheart go mbeadh Saxenda® glactha ag othair a bhfuil neamhord inchríneach inchríneach ar a dtugtar an cineál siondróm neoplasia iolchrínigh 2 (MEN-2), nó ag othair a bhfuil stair phearsanta nó teaghlaigh acu de chineál de ailse thyroid ar a dtugtar carcinoma thyroid medullary (MTC).
I measc daoine eile nár chóir dóibh Saxenda® a chur san áireamh tá: leanaí (tá triail chliniciúil ag FDA faoi láthair chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht na leanaí), mná atá ag iompar clainne nó ag cothú na cíche, agus aon duine a raibh imoibriú tromchúiseacha ionfhabhtaithe aige riamh ar liraglutide nó ar aon de na comhpháirteanna táirge de Saxenda®.
Imní Eile
De réir scaoileadh nuachta FDA maidir le ceadú Saxenda®, tá an staidéar iarmhargaíochta seo a leanas ag teastáil ón ngníomhaireacht seo maidir leis an gcógas seo:
- Trialacha cliniciúla chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht, ar éifeachtúlacht agus ar dháileadh i bpáistí;
- Clárlann cásanna ailse thyroid medullaíochta de 15 bliana ar a laghad;
- Staidéar chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtaí féideartha ar fhás, forbairt lárnach an chórais néaróg agus aibiú gnéis i radaigh neamhní; agus
- Measúnú ar an mbaol féideartha d' ailse chíche in othair a thógann Saxenda® i dtrialacha cliniciúla leanúnacha.
Foinsí:
Scaoileadh nuachta FDA. Faigheann FDA drugaí meáchan bainistíochta Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Faisnéis fhorordaithe Saxenda. Novo Nordisk. www.saxenda.com.