Is é rabhadh bosca dubh an rabhadh is sine a d'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) gur féidir le cógais a dhéanamh agus fós a bheith ar an margadh sna Stáit Aontaithe.
Is cosúil go bhfuil rabhadh bosca dubh ar lipéad cógais oideas chun tú féin agus do sholáthraí cúram sláinte a chur ar an eolas faoi aon imní sábháilteachta tábhachtacha, amhail éifeachtaí díobhálacha tromchúiseacha nó rioscaí atá i mbaol saoil.
Ainmnítear rabhadh dubh bosca, ar a dtugtar "rabhadh lipéad dubh" nó "rabhadh bosca," don teorainn dhubh a bhaineann le téacs an rabhaidh a fheictear ar an bpacáiste a chur isteach, a lipéad, agus ar litríocht eile ag cur síos ar an gcógas (mar shampla , fógraíochta iris).
Nuair a Éilíonn FDA amháin
Éilíonn an FDA rabhadh bosca dubh ar cheann de na cásanna seo a leanas:
- Is féidir leis an gcógas éifeachtaí tromchúiseacha neamh-inmhianaithe a chur faoi deara (cosúil le frithghníomh díobhálach marfach, atá ag bagairt saoil nó a mhaolú go buan) i gcomparáid leis an leas a d'fhéadfadh a bheith ag an druga. Ag brath ar do riocht sláinte, b'fhearr duit féin agus do dhochtúir cinneadh a dhéanamh an bhfuil an baol a d'fhéadfadh a bheith ann an druga a ghlacadh fiú an riosca.
- Is féidir cosc a chur ar imoibriú díobhálacha tromchúiseach, a laghdú i minicíocht, nó a laghdú go déine trí úsáid drugaí a dhéanamh go cuí. Mar shampla, féadfaidh cógais a bheith sábháilte le húsáid in aosaigh, ach ní i leanaí. Nó, féadfaidh an druga a bheith sábháilte le húsáid i mná fásta nach bhfuil ag iompar clainne.
Faisnéis atá de dhíth
Éilíonn an FDA an rabhadh dornálaíochta achoimre ghearr a sholáthar ar na héifeachtaí díobhálacha agus na rioscaí a bhaineann leis an gcógas a thógáil. Ní mór duit féin agus do dhochtúir a bheith ar an eolas faoin eolas seo nuair a chinnfidh tú an druga a thosú nó más rud é gur chóir duit cógas eile a aistriú go hiomlán.
Cabhróidh tuiscint droch-éifeachtaí leat cinneadh níos fearr a dhéanamh.
Samplaí Rabhaidh
Seo a leanas samplaí de rabhaidh bosca dubh a bhí ag teastáil le haghaidh roinnt míochainí a úsáidtear go coitianta:
Antaibheathaigh Fluoroquinolone
De réir an FDA, tá riosca níos mó ag baint le daoine a bhfuil antaibheathaigh fluoroquinolone ag baint leo le claonadh tendinítis agus le claonadh tendón, díobháil mhór a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le míchumas buana. Áirítear leis an rabhadh FDA Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) agus leigheasanna eile ina bhfuil fluoroquinolone. (Eisíodh rabhadh i mí Iúil 2008.)
Leigheasanna Diaibéiteas
De réir an FDA, tá riosca níos mó ag teastáil ó dhaoine a bhfuil diaibéiteas ag glacadh Avandia (rosiglitazone) le galar croí nó le hionsaithe croí má tá galar croí acu cheana féin nó má tá siad i mbaol go bhfuil siad ag croí-ionsaí. (Eisíodh rabhadh i mí na Samhna 2007.)
Míochainí Antidepressant
De réir an FDA, tá riosca níos mó ag baint le míochainí antidepressant i leith smaointeoireacht agus iompar féinmharaithe, ar a dtugtar idirdhealúlacht, i measc daoine fásta óga idir 18 agus 24 bliain d'aois le linn cóireála tosaigh (go ginearálta an chéad nó dhá mhí). Áirítear leis an rabhadh FDA Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), agus cógais antidepressant eile.
(Rabhadh eisithe Bealtaine 2007.)
Cad é mar a chosnaíonn duine amháin?
Sampla de rabhadh dubh sa bhosca seo a leanas an sliocht seo a leanas ó lipéad oideas Zoloft.
Féinmharúlacht i Leanaí agus Déagóirí
Mhéadaigh frithdhúlagráin an baol a bhí ag smaointeoireacht agus iompar féinmharaithe (féinmharúlacht) i staidéir ghearrthéarmacha i leanaí agus ógánaigh le Neamhord Neamhshóisialta Mór (MDD) agus neamhoird shíciatracha eile. Caithfidh duine ar bith atá ag smaoineamh ar úsáid Zoloft nó aon antidepressant eile i leanbh nó ógánach an riosca seo a chothromú leis an ngá atá le clinicí. Ba chóir othar a thosaíonn ar theiripe a fheiceáil go dlúth le dul chun cinn cliniciúil, le hiarmhairtí nó le hathruithe neamhghnácha ar iompar. Ba chóir go gcuirfí in iúl do theaghlaigh agus do chúramóirí an gá atá le breathnóireacht dhlúth agus cumarsáid a dhéanamh leis an duine atá ag cur in iúl. Ní cheadaítear Zoloft lena n-úsáid in othair phéidiatraiceacha ach amháin d'othair a bhfuil neamhord neamhspleách (OCD) acu.
Opioid Medications
Sa bhliain 2013, d'eisigh an FDA ráiteas a thugann mionsonraí ar lipéadú sábháilteachta ar fud an ranga maidir le gach anailísithe opioid scaoilte a scaoileadh amach agus a bhí ag gníomhú le fada (ER / LA). I gceist i gcuid amháin de na hathruithe seo tá rabhaidh dornálaíochta ag léiriú an riosca a bhaineann le mí-úsáid, mí-úsáid, spleáchas opioid. ródháileog agus bás fiú ag dosages molta.
I 2016, d'eisigh an FDA treoir agus rabhadh lipéadaithe den chineál céanna le haghaidh míochainí opioid a scaoileadh láithreach.
Sa chomhiomlán, tá na hathruithe i bhfreagairt dhíreach ar an eipidéim opioid atá ag brath ar na Stáit Aontaithe. Thairis sin, ba mhaith leis an FDA a chur in iúl nach n-úsáidtear cógais opioid ach amháin i gcásanna pian tromchúiseach nach féidir déileáil leo ar bhealach eile. I bhfocail eile, is drugaí contúirteacha iad na opioids mura n-úsáidtear iad go géar faoi dhian-mhaoirseacht an dochtúir.
Treoracha Cógais
Chomh maith le rabhadh bosca dubh, éilíonn an FDA freisin ar chuideachta drugaí treoir leighis a chruthú ina bhfuil faisnéis do thomhaltóirí maidir le cógas sonrach a úsáid go sábháilte. Tá faisnéis FDA-cheadaithe ag na treoracha a d'fhéadfadh cabhrú leat imeacht dhochrach tromchúiseach a sheachaint.
Tá na treoracha seo le rá ag do chógaiseoir ag an am a bhfuil do oideas líonta agat. Tá na treoracha ar fáil freisin ar líne ón gcuideachta drugaí agus ón FDA. Mar shampla, tá an treoir cógais do Avandia (rosiglitazone) ar fáil ó GlaxoSmithKline, monaróir Avandia, agus ón Ionad FDA um Mheastóireacht agus Taighde Drugaí.
Má tá imní ort go bhfuil rabhadh bosca dubh ag do chógais, iarr ar do chógaiseoir agus, má tá sé ar fáil, cóip chlóite den treoir leighis a fháil.
Acmhainní Breise
Coinníonn Ionad Faisnéise Drugaí Lárionad Leighis Ollscoil Kansas liosta ar líne de na míochainí go léir a bhfuil rabhadh bosca dubh acu. Tá na míochainí liostaithe ag ainmneacha cineálacha. Má tá tú ag druga ainm branda , tá sé ciallmhar an t-ainm cineálach a lorg .
> Foinsí
> Fógra Eolais FDA. Fógraíonn FDA rabhaidh fheabhsaithe maidir le míochainí pian opioid a scaoiltear láithreach a bhaineann le rioscaí mí-úsáid, mí-úsáid, andúile, ródháileog agus bás.
> Fógra Eolais FDA. FDA Fógraíonn athruithe maidir le lipéadú sábháilteachta agus riachtanais staidéir iarmhargaidh le haghaidh anailíseoirí opioid a scaoileadh amach agus a leathnú.