Is é Amiodarone (Cordarone, Pacerone) an druga is éifeachtaí, agus is cinnte go ndearnadh an druga antirrhythmic a d'fhorbair riamh. (Seo athbhreithniú ar an éifeachtúlacht neamhghnách agus fo-iarsmaí neamhghnácha amiodarone .) Is é ceann de na gnéithe is géire den druga ná a stair. Is stair í a mhíníonn go leor faoi cén fáth go bhfuil go leor de na dochtúirí a fhorordaíonn go leor de na gnéithe is neamhghnách den druga go dtí an lá inniu.
Forbairt
Forbraíodh amiodarone ag cuideachta na Beilge i 1961 mar dhruga chun cóireáil a dhéanamh ar angina (míchompord cófra a bhain le galar an artaire corónach) agus d'éirigh go tapa le druga frith-Aigéiníneach san Eoraip agus i Meiriceá Theas. Mar sin féin, de rogha na cuideachta drugaí (is dócha go seachnófar an timpeallacht rialála neamhdhíobhálach i Meiriceá), níor thairgtear amiodarone le scaoileadh sna Stáit Aontaithe.
Tar éis cúpla bliain thug an dochtúir san Airgintín, an Dr. Mauricio Rosenbaum, faoi deara gur cosúil go laghdaigh amiodarone arrhythmias cairdiach ina othair le galar croí. Thosaigh sé ag úsáid an druga go forleathan le haghaidh suaitheadh rithim croí agus ansin thosaigh sé ag foilsiú a chuid torthaí, rud a bhí thar a bheith iontach. Thosaigh cliniceoirí ó gach cearn den domhan (ach amháin sna Stáit Aontaithe) go tapa ag baint úsáide as an druga chun cóir leighis a dhéanamh ar arrhythmias cairdiach de gach cineál. Ba é an dea-cháil amiodarone a scaipeadh i bhfad agus ar fud an amiodarone, an focal a bhí, ina dhrugaí antiarrhythmic uathúil a d'oibrigh beagnach i gcónaí, agus ní raibh fo-iarsmaí beagnach.
Bhí an dá dhearbhú seo, ar ndóigh, bréagach.
Úsáid i Meiriceá
Ag tosú sna 1970idí déanacha, thosaigh meitéareolaithe Meiriceánach (speisialtóirí rithim croí) amiodarone ó Cheanada agus ón Eoraip chun a n-othair a bhfuil arrhythmias bagairt saoil acu agus nár fhreagair aon drugaí eile orthu. (D'ordaigh an FDA an ghníomhaíocht seo ar bhonn íogair.) Bhí an focal luath ó na Meiriceánaigh a dheimhniú go raibh an méid a bhí á rá ar fud an domhain-amiodarone an-sábháilte agus an-éifeachtach.
Laistigh de chúpla bliain, meastar go raibh níos mó ná 10,000 othar Meiriceánach le arrhythmias marfach a bheith ag fáil amiodarone. Ar ndóigh, mar gheall ar an mbealach a scaipeadh amiodarone, ní raibh a fhios ag aon duine cé mhéad othar a bhí ag fáil an druga. Níos tábhachtaí fós, toisc nach raibh baint ag an FDA in aon cheann de seo (ach amháin chun cead a bhaint as an druga ar chúiseanna truaillithe), níor chuir duine ar bith eolas ar éifeachtacht nó sábháilteacht an druga.
Éifeachtaí Taobh le fáil
Mar sin féin, rinne go leor dochtúirí Mheiriceá staidéar ar éifeachtaí amiodarone ar a n-othar féin i bhfad níos déine ná mar a rinne ár gcomhghleacaithe thar lear. Mar thoradh air sin, laistigh de bhliain nó dhó thosaigh ár n-amharc ar amiodarone ag athrú. Bhí Amiodarone níos éifeachtaí go deimhin i gcoinne arrhythmias a chosc ná aon druga eile a bhí le feiceáil againn riamh (ach ní raibh sé chomh héifeachtach agus a fógraíodh), ach chuir sé sraith neamhfhabhrach d'éifeachtaí san áireamh, lena n-áirítear neamhoird thyroid deacair, neamhchlaonadh craiceann, ag bagairt tocsaineacht scamhóg gur cosúil go raibh "caillte" ar dhochtúirí ar fud an domhain. Bhí na fo-iarsmaí caillte, den chuid is mó, toisc go raibh siad chomh neamhghnách agus gan choinne agus mar gheall ar a dtosach a bhí siad a bheith insidious agus go déanach.
Nuair a thosaigh fo-iarsmaí amiodarone ag cur síos ar fhoilseacháin leighis, bhí drogall ar an FDA an druga a cheadú. Mar sin féin, ní raibh rogha beag ag an FDA go luath. I lár na 1980í, bhagairt monaróirí eachtracha amiodarone an soláthar Meiriceánach a ghearradh (gan a bheith go hiomlán míréasúnta, ós rud é go soláthraigh siad drugaí saor in aisce do na mílte agus na mílte Meiriceánaigh ar feadh níos mó ná 5 bliana). Ní thógfadh sé ach tubaiste leighis (agus dá bhrí sin, b'fhéidir, polaitiúil) a thógfadh na Meiriceánaigh as an druga. Mar sin, i 1985, i gcodarsnacht go géar le haon druga eile sa stair nua-aimseartha, fuair amiodarone faomhadh FDA gan trialacha cliniciúla randamach de chuid FDA-ceadúnaithe.
Faomhadh FDA
Ag meas ar thocsaineacht an-drugaí agus drugaí an druga, cheadaigh an FDA an druga ach amháin le haghaidh arrhythmias bagairt saoil nach raibh aon chóireáil eile indéanta, agus rabhadh dubh-bhosca a theastaíonn uaidh maidir lena fo-iarsmaí contúirteacha. Ag tabhairt faoi deara go raibh an druga an-éifeachtach le haghaidh arrhythmias neamh-bhagairtí saoil, d'áitigh an FDA ar na monaróirí trialacha cliniciúla randamaithe a dhéanamh le ceadú foirmiúil a fháil ar shonraí cosúil le fibrillation atrial , ag tabhairt faoi deara go dtógfadh trialacha den sórt sin dúinn go mór faoi fhíor-mhinicíocht agus tromchúis fo-iarsmaí na ndrugaí. Níor rinneadh na trialacha sin a dhéanamh (b'fhéidir toisc go bhfuil na trialacha sin an-daor, agus ag an am seo bhí an paitinn ar amiodarone ag dul in éag, ag oscailt an dorais do mhonaróirí cineálacha chun tús a dhíol), agus tá na srianta bunaidh maidir le húsáid amiodarone tar éis leanúint leis seo lá.
Agus mar thoradh air sin, níl an lipéad le húsáid amiodarone le haghaidh fibrillation atrial (an chúis is coitianta a fhorordaítear é inniu).
Bunlíne
Is féidir le stair aisteach amiodarone a mhíniú cén fáth nach bhfuil roinnt dochtúirí a fhorordaíonn an druga seo ar an eolas maidir le fairsing agus nádúr subtle a lán fo-iarsmaí agus cén fáth nach ndéanann cuid acu monatóireacht a dhéanamh ar a n-othar a ghlacann amiodarone nó a n-othar a chur ar an eolas faoi cad atá le faire amach. Ba chóir do gach duine a thógann drugaí oideas iad féin a chur ar an eolas faoi iarmhairtí féideartha ionas gur féidir leo cabhrú lena ndochtúirí a aithint nuair a d'fhéadfadh na fo-iarsmaí sin a bheith ag tarlú. Tá an riail ghinearálta seo fíor le haghaidh amiodarone.
Foinsí:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Éifeachtúlacht chliniciúil amiodarone mar ghníomhaire antiarrhythmic. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987.