Rinne an FDA rabhadh uair amháin go bhféadfadh sé, ar ais siar
D'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe rabhadh ar ais i 2008 ag rá go raibh roinnt fhianaise réamhráite ann a d'fhéadfadh Spiriva riosca stróc a ardú, agus b'fhéidir go mbeadh riosca croí ann nó báis. Ach tharraing an ghníomhaireacht an rabhadh in 2010, á rá gur léirigh an fhianaise anois nach raibh méadú ag Spiriva na rioscaí sin.
Cad é an scéal anseo?
Léiríonn an fhianaise atá ar fáil ó na trialacha cliniciúla is déanaí nach n-ardóidh Spiriva do bhaol de bhuille, de chroí-ionsaí nó de bhás.
Úsáidtear Spiriva i COPD chun bronchospasms a chóireáil - crapadh tobann i do chuid aerbhealaí a fhágann go bhfuil sé deacair duit spleá a dhéanamh. Déantar an cógais uair amháin gach lá trí ionanóirí. Níl sé i gceist go gcuirfí comharthaí tobann mar "leigheas tarrthála" - ina ionad sin, caithfidh tú é a ghlacadh go rialta chun cabhrú leat.
Ardaigh an rabhadh FDA bunaidh ar Spiriva, a eisíodh ar 18 Márta, 2008 ceisteanna faoin druga mar gheall ar anailís ar réamhtháscairí sábháilteachta ó 29 triail chliniciúil lena raibh Spiriva in iúl go raibh níos mó daoine le COPD ag glacadh Spirola ná daoine a bhí ag plé le placebo neamhghníomhach.
Go sonrach, léirigh na réamhthonraí sin go raibh stróc ag ochtar duine as gach 1,000 ag glacadh Spiriva, i gcomparáid le sé duine as gach 1,000 ag glacadh an phlaicéabó. D'admhaigh an FDA go raibh an t-eolas réamhráiteach, ach dúirt sé gur theastaigh uaidh lónna agus othair a chur ar an eolas faoi. San am atá caite, tá cúisí déanta ar an ngníomhaireacht a bheith ró-mhall le rabhadh sábháilteachta faoi dhrugaí a eisiúint.
Ag an am céanna, d'iarr an FDA ar mhonaróir Spiriva, cuideachta cógaisíochta Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., dul ar ais agus an cheist a dhéanamh arís. Dúirt an ghníomhaireacht cónaidhme le daoine le COPD a raibh Spiriva forordaithe acu gan stop a chur leis an druga, agus chun aon imní a bhí acu lena ndochtúirí a phlé.
Níos mó Athbhreithniú Mionsonraithe ar Spiriva Níor Taispeáin Fadhb
Nuair a rinne oifigigh FDA agus a gcomhghleacaithe ag Boehringer Ingelheim athbhreithniú ar na sonraí go léir a bailíodh ar Spiriva, thug FDA an 14 Eanáir, 2010, a rabhadh sábháilteachta 2008 ar ais ar an gcógas:
"Tá an t-athbhreithniú déanta ag FDA anois agus ní chreideann sé nach dtacaíonn na sonraí atá ar fáil le cumann idir úsáid Spiriva HandiHaler agus riosca méadaithe na n-imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha seo. Tá FDA ag tabhairt comhairle do ghairmithe cúraim shláinte leanúint de Spiriva HandiHaler a fhorordú mar atá molta sa lipéad drugaí . "
Mar sin, tá saineolaithe leighis tar éis a thabhairt i gcrích go raibh rabhadh bunaidh FDA ar Spiriva agus stróc roimh am, agus léiríonn athbhreithniú níos mionsonraithe ar an bhfianaise nach n-ardóidh an cógais an baol go dtarlódh stróc, croí-ionsaí nó bás.
Éifeachtaí Taobh Spiriva
Spiriva, a dhíoltar anois i dhá leagan - Spiriva HandiHaler agus Spiriva Respimat - a bhfuil cumas ag fo-iarsmaí, cuid acu a d'fhéadfadh a bheith tromchúiseach.
I measc na fo-iarsmaí is coitianta le Spiriva tá ionfhabhtuithe riospráide uachtaracha , béal tirim agus scornach tinn. Is féidir le meadhrán nó le hamhlú fís a bheith ann le Spiriva, rud a chiallaíonn go gcaithfidh tú innealra tiomána nó oibriúcháin rabhadh a úsáid.
Ina theannta sin, is féidir le Spiriva an brú a mhéadú i do shúile, rud a fhágann go bhfuil glaucoma géarmhuillinn géarmhíochaine, coinníoll a d'fhéadfadh bagairt a dhéanamh ar do fhís.
Má úsáideann tú Spiriva agus má tá tú ag pian súl, ag féachaint ar fhís nó ar shúile dearg, agus má thosaíonn tú ag féachaint ar halos timpeall na soilse, glaoch ar do dhochtúir láithreach.
Mar fhocal scoir, is féidir le Spiriva a bheith ina chúis le deacracht a bheith ag fual a bhriseadh agus a fhulaingt go pianmhar. Má tharlaíonn sé seo leat, stad a chur ar an gcógas agus glaoch ar do dhochtúir.
Foinsí:
Straitéis Dhomhanda maidir le Diagnóis, Bainistíocht, agus Cosc, Tionscnamh Domhanda maidir le Galar Scamhóg Neamhfhulangach Ainsealach (GOLD) 2016 a chosc.
Alert Sábháilteachta Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. Tiotropium (margaithe mar Spiriva HandiHaler). Eisithe Eanáir 14, 2010.