Tá imní ar bith ann maidir le cumas féideartha idir an cógais Xolair (omalizumab) agus ailse. Sula raibh Xolair á cheadú le húsáid sna Stáit Aontaithe, bhí an t-imeacht seo a leanas i dtuarascáil an oifigigh shábháilteachta FDA:
"Léiríonn comparáid na rátaí malignancy (ach níl siad bunaithe) ráta méadaithe d'ábhair Omalizumab-nochta ... Mhol comparáid idir na sonraí staidéir chliniciúla ar bhunachar sonraí eipidéimeolaíocha móra go raibh níos mó malignachtaí ag na hábhair Omalizumab faoi mar a bhíothas ag súil leis agus bhí níos lú ag an ngrúpa rialaithe urchóideachtaí. "
I dtrialacha cliniciúla, feictheadh ailse i gceann de gach 200 oibrí deonacha staidéar le Xolair (20 de 4127 othar) i gcomparáid le ceann de gach 500 oibrí deonacha rialaithe nár ghlac Xolair (5 as 2236 othar). Bhí na hainsí de chineálacha éagsúla. I measc na n-ailsí a tharla níos mó ná uair amháin sa ghrúpa seo bhí:
- Ailse chíche
- Ailse craicinn (melanoma agus neamh-melanoma)
- Ailse próstatach
Bhí cúig ailsí eile ann a tharla aon uair amháin.
Tá sé tábhachtach a thuiscint, má bhí ailse ag duine sular ghlac páirt i staidéir Xolair, ní raibh siad eisiata ón staidéar - go deimhin, meastar go raibh comharthaí ailse ar a laghad ag 5 othar sular rannpháirtíocht sa triail chliniciúil. Mar thoradh air sin, ní dócha go raibh Xolair ina chúis le hailse sna hothair seo.
D'fhorbair othair na haiseanna freisin i dtréimhse ama an-ghearr tar éis cóireála a thosú le Xolair. Ní dócha go bhfásfadh na haiseanna i dtréimhse ghearr ama - rud a chiallaíonn go bhféadfadh siad ailse a fhorbairt cheana féin roimh Xolair a thosú.
Ina dhiaidh sin, dúirt painéal d'oncóineolaithe nach mbraitheann sé go n-eascraíonn cóireáil Xolair ailse bunaithe ar na sonraí atá ar fáil faoi láthair.
Níl a fhios ag an tionchar a bhíonn ag nochtadh níos faide ar Xolair nó a úsáid i ndaoine a bhfuil riosca níos airde ann le haghaidh ailse (cosúil le daoine a chaitheann tobac nó iad siúd a bhfuil stair teaghlaigh ailse orthu) ach tá tuilleadh staidéir á dhéanamh orthu.
Déanfaidh Staidéar Eipidéimeolaíochta Xolair (omalizumab): Measúnú ar Éifeachtacht Chliniciúil agus Sábháilteacht Fadtéarmach in Othair a bhfuil Asma Measartha go Tromchúiseach orthu scrúdú a dhéanamh ar éifeachtaí fadtéarmacha Xolair a bhaineann le cineálacha éagsúla ailsí.
Níor aimsigh athbhreithniú 2014 ar shonraí sábháilteachta 5 bliana do Xolair aon difríocht i rátaí ailse idir othair Xolair agus iad siúd nach raibh á gcaitheamh le Xolair. Tá baint ag an druga freisin le mion-stróc ar a dtugtar ionsaithe ischemic sealadach . Ionsaithe croí; pian cófra tobann, gan choinne; brú fola ard i hartairí na scamhóga ar a dtugtar Hipirtheannas scamhógach; agus clots fola sna scamhóga agus veins. Mar sin féin, níl an FDA in ann a rá cibé acu a chuireann Xolair leis na fadhbanna seo nó nach bhfuil, nó nach bhfuil bunaithe ar a mheasúnú ar an bhfianaise atá ar fáil faoi láthair. Ós rud é nach bhfuil an FDA in ann a chinneadh go cinntitheach go bhfuil easpa riosca ann maidir leis na fadhbanna croí agus inchinn seo, chuir an FDA iad leis an bpacáiste a chur isteach sa rannóg Frithghníomhartha Díobhálacha den lipéad drugaí. Ar an gcaoi chéanna, níl an FDA in ann a rá go cinntitheach nach bhfuil riosca ailse ann le Xolair, mar sin cuireadh faisnéis a phlé an t-ábhar seo leis an Rannóg Rabhaidh agus Réamhchúraimí den lipéad drugaí.
Má tá tú ag smaoineamh ar Xolair mar chóireáil do asma nó do pháiste, ba chóir duit na ceisteanna seo a phlé le do dhochtúir.
Molann an FDA go ndéanann na dochtúirí athsheasúnú go tréimhsiúil ar an ngá atá le teiripe leanúnach Xolair bunaithe ar dhéine galar an othair agus ar leibhéal na rialaithe tochta.
> Foinsí:
> Lanier B. Ceisteanna cliniciúla gan réiteach agus tuairimíocht maidir le ról > frith-imdhíonachta gróine> E i ngalar atopic agus neamhthópaiceach. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Stair Ceadaithe, Litreacha, Athbhreithnithe, agus Doiciméid ghaolmhara. Doiciméad Athbhreithnithe XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Cuireann Pharmacy TimesFDA Rioscaí le haghaidh Fadhbanna Croí agus Brainse, Ailse go Xolair Label.
> F SA.gov FDA Cumarsáid maidir le Sábháilteacht Drugaí: FDA faomhadh athruithe lipéad ar dhrugaí asma Xolair (omalizumab), lena n-áirítear cur síos ar> beagán > riosca níos airde d'imeachtaí díobhálacha croí agus inchinn.