Teiripe MS Nua-Fhormheasta le haghaidh MS Athfhriotail agus Bunscoile-Forásach
Tá an antasubstaintí monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) ceadaithe ag FDA le haghaidh cóireáil MS príomhbhreiseacha bunscoile agus cineálacha athshlánaithe MS. Is ollmhór MS é seo, mar nach bhfuil aon leigheas eile ann faoi láthair chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine a bhfuil galar bunúsach bunscoile acu.
Cad é Ocrevus?
Is anticubstaintí monaclónach daonnaithe é Ocrevus (ocrelizumab) a nascann go roghnach le móilín ar a dtugtar CD20, atá suite ar dhromchla cealla B (cineál cille córas imdhíonachta).
Trí cheangal a dhéanamh ar CD20, laghdaíodh líon na gcealla B i sruth fola duine.
Ós rud é go bhfuil ról ag cealla B i gcailliúint myelin agus damáiste i sclerosis iolrach, tá sé léirithe go laghdaíonn na cealla B áirithe seo gníomhaíocht galar MS a laghdú. Agus é á rá, toisc nach bhfuil Ocrevus ach ag díriú ar chealla B, tá cealla eile laistigh den chóras imdhíonachta (cosúil le cealla T) fós slán, ag cuidiú le feidhm imdhíonachta duine a choimeád.
Ocrevus i Trialacha Céim III MS
Scrúdaíodh Ocrevus i dtrialacha trí chéim III chun cóireáil a dhéanamh ar an dá MS athshlánúcháin agus na príomh-MS bunscoile. I dhá thriail, rinneadh comparáid idir Ocrevus le Rebif chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine le MS athsheoltach. Ós rud é nach bhfuil aon chógas FDA-cheadaithe faoi láthair maidir le MS bunscoile-forásach, rinneadh comparáid idir Ocrevus le placebo sa triail sin.
Beagán cuimhne i gcuimhne - cé go scrúdaíonn trialacha céim II sábháilteacht agus tairbhe drugaí, tá trialacha céim III níos mó agus an druga a chur i gcomparáid leis an gcaighdeán drugaí cúraim.
Ag Caitheamh MS Ag Fulaingt Le Ocrevus
I dtrialacha dhá chéim III de dhaoine le MS athshlánúcháin, rinneadh randamach ar os cionn 1600 rannpháirtí chun insileadh Ocrevus a fháil gach sé mhí nó Rebif (interferon beta-1a) trí huaire sa tseachtain ar feadh 96 seachtaine (beagnach dhá bhliain). Is instealladh subcutaneous é Rebif, rud a chiallaíonn go bhfuil sé tugtha faoi bhun an craiceann le snáthaid tanaí.
Léirigh na torthaí go raibh an ráta athshlánaithe bliantúil 46-47 faoin gcéad níos ísle sna rannpháirtithe a fuair Ocrevus ná mar a bhí sna rannpháirtithe a fuair Rebif. Ina theannta sin, déantar dul chun cinn míchumais na rannpháirtithe a thomhas ag 12 sheachtain agus 24 seachtaine ag baint úsáide as scála EDSS .
Sa dá fhráma ama, bhí na rannpháirtithe a fuair Ocrevus dul chun cinn míchumais níos ísle ná iad siúd a fuair Reifif.
Chomh maith leis sin, bhí 94 le 95 faoin gcéad níos lú de ghalair feabhilíniam ar MRI sa ghrúpa Ocrevus ná an grúpa Rebif.
I measc na n-éifeachtaí díobhálacha sa dá thriail seo bhí:
- Imoibrithe a bhaineann le insileadh sa ghrúpa Ocrevus (i beagán os cionn an tríú cuid de na rannpháirtithe): cosúil le breá, sruthán, nó itchiness
- Tharla ionfhabhtuithe tromchúiseacha i 1.3 faoin gcéad díobh siúd i ngrúpa Ocrevus agus 2.9 faoin gcéad sa ghrúpa Rebif
- Tharla fáis nua fíocháin neamhghnácha (ar a dtugtar neoplasma) i 0.5 faoin gcéad díobh siúd i ngrúpa Ocrevus agus 0.2 faoin gcéad sa ghrúpa Rebif.
Ag déileáil le MS Bunscoile-Forásach le Ocrevus
I triail chéim III de Ocrevus i bpríomh-fhorásach MS (PPMS), fuair os cionn 700 rannpháirtí Ocrevus nó insileadh placebo gach 6 mhí ar feadh 120 seachtaine ar a laghad.
Léirigh na torthaí go raibh laghdú 24% ar an dul chun cinn míchumais deimhnithe ag na rannpháirtithe a fuair Ocrevus, i gcomparáid leis na daoine a fuair an insileadh placeboice ag 12 seachtaine.
Ag 24 seachtaine, laghdaíodh an dul chun cinn míchumais daingnithe 25 faoin gcéad sna rannpháirtithe a ghlac Ocrevus.
Fuarthas amach go raibh Ocrevus ag laghdú an t-am a thóg sé do rannpháirtithe siúl 25 troigh ag beagnach 30 faoin gcéad i gcomparáid leis an insileadh placebo.
Ar MRI inchinn, tar éis 120 seachtaine, bhí 3.4% níos lú de líon iomlán na n-ionfhabhtuithe inchinn T2-hyperintense sa ghrúpa Ocrevus i gcomparáid le 7.4 faoin gcéad de léas níos mó sa ghrúpa placebo.
I dtéarmaí éifeachtaí díobhálacha, bhí níos mó imoibrithe a bhaineann le hinileadh, grúpaí Ocrevus, ionfhabhtuithe conartha riospráide uachtaracha, agus ionfhabhtuithe herpes ó bhéal . Bhí na frithghníomhartha a bhaineann le insileadh (cosúil le breá, itching, flushing, agus greannú scornach) níos coitianta tar éis an chéad insileadh agus feabhsaíodh iad leis na dáileoga eile.
Tharla ionfhabhtuithe tromchúiseacha i 6.2 faoin gcéad de ghrúpa Ocrevus agus 5.9 faoin gcéad den ghrúpa placebo-mar sin cosúil leis an dá ghrúpa. Sainmhínigh na taighdeoirí go cúramach le hionfhabhtú tromchúiseach - mar thoradh ar ionfhabhtú a bhí marfach, bagairt saoil, ospidéil riachtanach, mar gheall ar mhíchumas, nó idirghabháil liachta riachtanach (cosúil le antaibheathaigh infhéitheacha) chun cosc a chur ar bhás nó míchumas.
Tá sé suimiúil a thabhairt faoi deara go raibh níos mó neoplasma sa ghrúpa Ocrevus (cosúil le ailse cíche agus craicinn) ná an grúpa placebo. Níl sé soiléir cén fáth gurb é seo an cás agus ní mór tuilleadh fiosrúcháin a dhéanamh air.
Focal ó
Is é Ocrevus (ocrelizumab) an chéad chógas FDA-cheadaithe chun cóireáil MS bunscoile a fhorbairt, a chuireann isteach ar thart ar 10 go 15 faoin gcéad de dhaoine le MS, agus mar sin tá sé seo thar a bheith spreagúil agus dóchasach. Ar ndóigh, tá sé spreagúil freisin dóibh siúd a bhfuil cineálacha athshlánaithe de chuid MS acu, mar a lean go leor daoine ag leanúint ar aghaidh ag athsholáthar a dhéanamh in ainneoin chóireálacha reatha MS. Tugann Ocrevus rogha eile dóibh.
Déantar é seo a rá go léir, tá sé tábhachtach cuimhneamh gur próiseas íogair agus indibhidiúil í an cóireáil ceart ceart MS duit. Ina theannta sin, ní thuar torthaí na dtrí triail ar Ocrevus conas a dhéanfaidh tú freagra ar an gcógas.
> Foinsí:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a i athshlánú sclerosis iolrach. N Engl J Meán . 2016 21 Nollaig.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus placebo i scléaróis iomaíocha forásach bunscoile. N Engl J Meán. 2016 21 Nollaig.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Ról féideartha ocrelizumab i gcóireáil sclerosis iolrach: fianaise reatha agus ionchais sa todhchaí. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Eanáir; 9 (1): 44-52.