Fágann Vacsaín Fada-Moillithe Superior to Engerix-B
Is vacsaín é Heplisav-B a úsáidtear chun cosc a chur ar gach subtypes de heipitíteas B. Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) an 9 Samhain, 2017 lena n-úsáid i ndaoine fásta 18 agus níos sine.
Tá sé ar cheann de thrí vacsaín a úsáidtear faoi láthair chun cosc a chur ar ionfhabhtú ón víreas heipitíteas B (HBV) sna Stáit Aontaithe. Áirítear orthu seo Recombivax HB, a cheadaigh an FDA i 1986, agus ceannaire margaidh Engerix-B, a tugadh cead den chineál céanna i 2007.
(Tá tríú vacsaín ann freisin, ar a dtugtar Twinrix , a dhéanann vacsaín i gcoinne heipitíteas A agus B.)
Ceann de na buntáistí móra a bhaineann le Heplisav-B ná go n-éilíonn sé níos lú instealltaí thar thréimhse ama níos giorra, mar fhachtóir a d'fhéadfadh cabhrú le daoine an tsraith a chomhlánú seachas stop a chur le gearr.
Imní Sábháilteachta Tosaigh
Chuir formheas Heplisav-B le chéile streachailt ceithre bliana chun an vacsaín a thabhairt chun an mhargaidh. Diúltaigh an FDA an druga roimhe seo i mí Feabhra 2013 agus ina dhiaidh sin i mí na Samhna 2016 de bharr imní sábháilteachta maidir leis an mbaol a d'fhéadfadh a bheith ann d' ionfhabhtaithe miocairdiach géarmhíochaine (croí-ionsaí) agus le galair áirithe neamhdhíonta .
Ceadaíodh an vacsaín sa deireadh bunaithe ar an bhfíric go gcaithfear dhá shots a sheachadadh aon mhí amháin. I gcodarsnacht leis sin, tá trí shots ag teastáil ó na vacsaíní eile de réir mí amháin agus ansin sé mhí.
Meastar go raibh sé seo tábhachtach ós rud é go bhfuil ceann de na bacainní is mó a bhaineann le vacsaíniú HBV ag cloí leis.
Thuairiscigh staidéar a rinne an Roinn Galar Thógálacha in 2008 i Jacksonville gurbh ionann ach 707 duine a bhí i dteideal vacsaíniú HBV, ní raibh ach 503 cóireála acu agus níor chríochnaigh ach 356 an tsraith trí lámhaigh. Thuairiscigh staidéir eile torthaí chomhbhrúite chomh maith.
Trí chaolú a dhéanamh ar an mbearna idir instealltaí, creideann an FDA go bhfuil na buntáistí a bhaineann leis an vacsaín i bhfad níos mó ná aon iarmhairtí féideartha.
Éifeachtacht
Bhí ceadú Heplisav-B bunaithe ar shonraí ó thrí thriail chliniciúla a raibh breis is 14,000 duine fásta rannpháirteach ann. Rinne an staidéar ríthábhachtach i gcomparáid le cúrsa dhá dáileog Heplisav-B go sraith trí-dáileog de Engerix-B. I measc na 6,665 rannpháirtí a bhí páirteach sa staidéar, bhain 95 faoin gcéad ardleibhéal cosanta ó Heplisav-B (arna thomhas le gníomhaíocht antasubstainte ) i gcomparáid le 81 faoin gcéad ar Engerix-B.
I dara staidéar a raibh 961 duine acu le diaibéiteas cineál 2 (a mheastar go raibh sé i mbaol heipitíteas B), tugadh tuairisc do Heplisav-B go raibh cosaint ardleibhéil ar fáil i 90 faoin gcéad díobh siúd a thug an vacsaín i gcomparáid le 65% díobh siúd a tugadh i Engerix -B.
Ina theannta sin, is eol do Heplisav-B cosaint a chur ar fáil i gcoinne na ceithre mhór-fhíréitíopa, deich géinitíopaí (A trí J), agus 40 fo-ghéineitíopaí.
Riarachán
Déantar Heplisav-B a sheachadadh trí instealladh intramuscular i muscle deltoid uachtair an ghualainn. Ní vacsaín beo é an vacsaín (ina bhfuil víreas beo, lag) ach ina ionad sin tá antigen géinmhodhnaithe-go bunúsach avatar don víreas-nach gcuireann galar ina chúis ach spreagann sé freagairt imdhíonach cosanta.
Tar éis duit an chéad instealladh 0.5 milliliter (mL) a thabhairt duit, seolfar an dara ceann i sé mhí.
Más rud é, ar chúis ar bith, nach bhfuil tú in ann an tsraith a chomhlánú laistigh den am sin, labhair le do dhochtúir maidir leis an tsraith a chríochnú a luaithe is féidir. Ní dócha go mbeadh ort an tsraith a atosú.
Frithghníomhartha Diúltacha
Cé go bhféadfadh roinnt daoine imoibriú a fháil ar an lámhaigh, tá an chuid is mó cásanna éadrom agus réiteach laistigh de chúpla lá. Go ginearálta, bíonn na frithghníomhartha, más ann dóibh, níos mó i ndiaidh an chéad lámhaigh agus níos lú mar sin tar éis an dara.
Is iad na hairíonna is coitianta (a tharlaíonn i níos mó ná dhá faoin gcéad d'othair):
- Ag dul ag an suíomh insteallta - 2.3 faoin gcéad
- Dearg ag an suíomh insteallta - 4.1 faoin gcéad
- Malaiseas - 9.2 faoin gcéad
- Tinneas cinn - 16.9 faoin gcéad
- Tuirse - 17.4 faoin gcéad
- Péine ag an suíomh insteallta - 38.5 faoin gcéad
Contraindications
Níor chóir Heplisav-B a úsáid i ndaoine a bhfuil stair imoibrithe ailléirgeacha móra acu nó iad siúd a raibh imoibriú roimhe sin acu ar vacsaín heipitíteas B nó ar aon cheann dá chomhpháirteanna, lena n-áirítear giosta. D'fhéadfadh ath-nochtadh a bheith mar thoradh ar imoibriú ailléirgeach uile-chomhlachta a d'fhéadfadh a bheith ann mar a dtugtar anaifiolacsas.
Go dtí seo, níor tugadh staidéar daonna ar éifeacht Heplisav-B le linn toirchis nó beathú cíche. Ní thuairiscigh staidéar ainmhithe, áfach, nach raibh aon imeachtaí díobhálacha ann i gclásanna saothair atá ag iompar clainne nó dá sliocht tar éis dáileog 0.3 ml de Heplisav-B.
Cé Ba cheart Vacsaínithe a fháil
Is galar víreach é an heipitíteas B den ae a d'fhéadfadh a bheith ina n-ainsealacha agus mar thoradh ar cirrhóis , ailse ae agus bás.
De réir tuarascála ó Thascfhórsa Seirbhísí Coisctheacha na Stát Aontaithe (USPSTF), in áit ar bith ó 700,000 go 2.2. Creidtear go bhfuil milliún duine ionfhabhtaithe le HBV sna Stáit Aontaithe. Tá rátaí na n-ionfhabhtuithe is airde i measc daoine fásta 30 go 49, an chuid is mó a fhaigheann ionfhabhtuithe trí ghnéas gan chosaint nó snáthaid roinnte .
Níl aon leigheas ann do heipitíteas B, ach is féidir leis an vacsaíniú éifeachtach an galar a chosc. Ar an gcúis seo, moltar don Choiste Comhairleach um Chleachtais Imdhíonta (ACIP) agus faoi láthair go bhfaighidh gach páiste a gcéad dáileog de vacsaín HBV ag breith agus an tsraith idir sé agus 18 mí a chomhlánú. Ba chóir go mbeadh vacsaínithe ag leanaí níos sine agus ógánaigh nach bhfuair an vacsaín HBV freisin.
Molann na hIonaid um Rialú Galair agus Coiscthe breise go ndéanfaí vacsaíniú do dhaoine fásta ar fad atá i mbaol ard HBV. Áirítear orthu seo:
- Duine a bhfuil cónaí aige nó a bhfuil gnéas aige le duine a bhfuil heipitíteas B aige
- Daoine gnéasacha gníomhacha nach bhfuil i gcaidreamh fadtéarmach, idirchomhchónaí
- Daoine atá ag iarraidh tástáil nó cóireáil ar ionfhabhtú gnéas-tarchurtha
- Fir a bhfuil gnéas acu le fir
- Daoine atá ag maireachtáil le VEID
- Daoine a roinnt snáthaidí, steallairí nó paraphernalia drugaí eile
- Daoine gairmiúla cúram sláinte agus daoine eile atá i mbaol nochtadh fola
- Daoine le galar duáin céim deiridh
- Daoine le galar ae ainsealach
- Thosaigh daoine le diaibéiteas faoi bhun 60 bliain d'aois, a luaithe is féidir tar éis diagnóis
- Taisteal idirnáisiúnta chuig réigiúin a bhfuil rátaí ard heipitíteas B measartha acu
- Daoine a d'imircigh ó thíortha a bhfuil rátaí ard heipitíteas B nó leanaí a rugadh do thuismitheoirí a d'imircigh ó na tíortha sin sular bhreitheadh iad
- Duine ar bith a mheasann go bhfuil siad i mbaol
Ní mholadh an USPSTF vacsaíniú HBV faoi láthair don daonra ginearálta do dhaoine fásta mar ní léiríodh go raibh an cleachtas an riosca a bhaineann le tinneas nó bás a bhaineann le haon a laghdú.
Imní Sábháilteachta a Scrúdú
In ainneoin fáiltiú dearfach den chuid is mó ag oifigigh sláinte poiblí, leanann imní sábháilteachta ar aghaidh ag cur an vacsaín ar an bhfód a thugann an FDA go luath.
Ar dtús dhiúltaigh an FDA an vacsaín i 2013 bunaithe ar cheann dá chomhpháirteanna, ar a dtugtar CpG 1018. Is é seo an cumaisc a úsáidtear chun cumais imdhíonachta imdhíonachta a threisiú agus an ceann a chuireann ar chumas an tsraith dhá lámhaigh.
De réir fhreagra FDA, chreidtear go bhféadfadh CpG 1018 neamhoird uathmhumainn áirithe a spreagadh, lena n-áirítear galar thyroid. Cé nach léirigh na luath-staidéir aon difríocht staitistiúil idir Heplisav-B agus Engerix-B, diúltaíodh an t-iarratas ach toisc gur measadh go raibh méid an staidéir ag an am ró-bheag.
Faoi thráth an athfhreagartha, bhí 14,238 duine faoi lé an vacsaín le dhá chás amháin de thyroiditis Hashimoto (foirm galar thyroid) agus cás amháin de Vitiligo tuairiscithe.
Níos déanaí, in 2016, dhiúltaíodh an vacsaín freisin nuair a thuairiscigh staidéar amháin go raibh líon níos mó ná mar a bhíothas ag súil le himeachtaí cairdiacha, lena n-áirítear ionsaithe croí. Sa chás seo, d'iarr FDA faisnéis bhreise maidir le haon fhachtóirí nach mbaineann leo a d'fhéadfadh cabhrú le torthaí níos fearr a mhíniú.
Tar éis athbhreithniú a dhéanamh ar na sonraí breise, deonaigh an FDA ceadú. Thuairiscigh torthaí na trialach deiridh riosca 0.1 faoin gcéad de ionsaí croí i ndaoine a tugadh Heplisav-B i gcoinne 0.2 faoin gcéad a tugadh i Engerix-B.
> Foinsí:
> Bailey, C .; Smith, V .; agus Sands, M. "Vacsaín Heipitíteas B: staidéar seacht mbliana de chloí leis na treoirlínte imdhíonta agus leis an éifeachtúlacht i ndaoine fásta VEID-1-dearfach." Journal International of Disease Diseases. Lúnasa 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Ionaid um Rialú agus Cosc ar Ghalair. "Straitéis Imdhíonta Cuimsitheach chun Deireadh a chur le Tarchur Ionfhabhtú Víreas Heipitíteas B sna Stáit Aontaithe - Moltaí an Choiste Chomhairligh um Chleachtais Imdhíonta (ACIP) Cuid 1: Imdhíonadh na Naíonán, na Leanaí agus na Déagóirí". Athbhreithniú Seachtainiúil Morbachta agus Bhásmhaireachta (MMWR) . Nollaig 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Imdhíonachtacht agus Sábháilteacht Dhá Dháileog Imscrúdaithe Heplisav i gcomparáid le Trí Dháileog Vacsaín Heipitíteas B Ceadúnaithe (Engerix B) i Dhá Triail Céim 3" Journal of Hepatology. Aibreán 2013; 58 (Soláthar 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. "Buaicphointí ar Eolas Forordaithe (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; eisíodh Samhain 2017.
> Tascfhórsa Seirbhísí Coisctheacha na Stát Aontaithe. "Ráiteas Molta Deiridh: Ionfhabhtú Víreas Heipitíteas B: Scrúdú, 2014." Rockville, Maryland; nuashonraithe Nollaig 2016.