An Costas a bheith "FDA Ceadaithe"
Is minic a thagann drugaí nua ailse próstatach chun an mhargaidh mar gheall ar chostas na staidéir atá sainordaithe ag an FDA na céadta milliún dollar. Éileoidh an FDA na staidéir seo chun fir a dháileadh go randamach ina dhá ghrúpa comparáide. Faigheann grúpa amháin an leigheas nua a thástáil. Faigheann an grúpa eile falsa neamhéifeachtach, ar a dtugtar placebo. Ag glacadh leis go ndéantar an staidéar ar bhealach inghlactha, déanfaidh an FDA druga nua a cheadú le húsáid tráchtála, ach amháin má bhíonn na fir a fhaigheann an leigheas nua níos faide ná iad siúd a chóireáiltear leis an bplaicéabar le corrlach sonraithe gan tocsaineacht iomarcach.
Tá sé deacair teacht ar na céadta oibrithe deonacha atá sásta páirt a ghlacadh sna cineálacha staidéir seo. Tá a fhios ag na fir go bhfuil seans ann go bhfaighidh siad placebo neamhéifeachtach. Cé atá ag iarraidh an deis a fháil pillín siúcra a fháil nuair a bhíonn tinneas bagairt saoil os comhair? Mar sin féin, tar éis na roghanna cóireála atá ar fáil go coitianta a úsáid, bíonn siad éadóchasach agus cláraigh siad don staidéar, ag súil go mbeidh siad ádh agus a fhaigheann an fíor-McCoy.
Ritheann na staidéir seo ar feadh na mblianta toisc nach bhfuil siad críochnaithe ach nuair a fuair bás an chuid is mó de na rannpháirtithe staidéir as ailse forásach. Le go leor rannpháirtithe a fháil, caithfidh na cuideachtaí maoirseachta a eagraíonn agus a reáchtáil na staidéir seo caidreamh conartha le céad nó níos mó ionaid staidéir. Tá na costais arda atá ag na staidéir seo éasca le tuiscint nuair a mheasann tú go bhfuil an t-éileamh ar gach othar difriúil seo a choinneáil, ag an oiread sin suíomhanna éagsúla, thar thréimhse ama fada.
Is é leigheas FDA amháin a cheadaítear le FDA chun cóireáil ailse próstatach a d'éirigh leis na dúshláin seo a shárú. Tá meicníocht uathúil gníomhaíochta ag díolúine a oibríonn trí neartú a dhéanamh ar an gcóras imdhíonachta. Phróiseáil Dendreon, an monaróir, próiseas a chuireann cealla imdhíonachta amach as an fhuil le plasmapheresis, próiseas trí uair an chloig cosúil le scagdhealaithe.
Ansin tógtar na cealla fómhar chuig saotharlann speisialta agus measfar iad le substaintí chun a n-ionsaitheacht i gcoinne ailse a fheabhsú. Déanfar na cealla céanna a athúsáid arís san othar céanna.
Is é an t-achomharc bunscoile atá ag díolúine ná minicíocht na fo-iarsmaí. Mar sin féin, tá an chóireáil, nach bhfuil ag brath ar cheimiteiripe, mar sin réabhlóideach, tar éis an chéad staidéar, chuir an FDA ar an gcuideachta a gcuid staidéar a dhéanamh arís chun a dhearbhú go bhfuil an cóireáil i ndáiríre ag iompar saoil mar gheall ar shúptacht. Arís eile, léirigh an dara staidéar go raibh 30% níos mó seans ann go raibh na fir a bhí cóireáilte le Provenge beo trí bliana tar éis a chóireála i gcomparáid leis na fir a fuair paróiste. Ar deireadh, d'admhaigh an FDA na torthaí agus thug siad a n-aidhm faofa. Mar is féidir a shamhlú, mhéadaigh an mhoill, gan trácht ar an gcostas breise a bhí ag athrá an staidéir, costas forbartha Provenge a mhéadú go mór.
Is gníomhaire eile é Jevtana, foirm fheabhsaithe de cheimiteiripe, a cheadaigh an FDA bunaithe ar staidéar marthanais randamach. Mar sin féin, in ionad an phlaicéabó, rinneadh comparáid idir Jevtana le ceimiteiripe níos sine ar a dtugtar Mitoxantrone a laghdaíonn pian ach nach leanann sé maireachtáil. Rinneadh 755 fear a dháileadh go randamach ar chóireáil le Jevtana nó Mitoxantrone.
Bhí maireachtáil na bhfear a bhí ag fáil Jevtana 30% níos fearr ná na fir a chóireáil le Mitoxantrone.
Is é an scéal faoi conas a thug Sanofi-Aventis Jevtana, cineál nua ceimiteiripe, go bhfuil an margadh iontas chomh hiontach leis go ndearna an chuideachta cógaisíochta riosca mór mar gheall ar thástáil siad ar Jevtana i bhfear a bhí fós ag seasamh i gcoinne Taxotere. (Meastar gurb é Taxotere an cheimiteiripe "caighdeánach" le haghaidh ailse próstatach). Ghlac an cur chuige seo le saineolaithe an tionscail mar gheall ar iontas mar go bhféadfaí a bheith ag súil go bhfreagfadh fir atá resistant do Taxotere go dona le haon cheimiteiripe breise. In ainneoin na ndaoine óga, bhí cruthaithe ag Jevtana maireachtáil a fheabhsú, fiú i ngrúpa othar a bhí resistant le cóireáil.
Is é an costas a bhaineann le gníomhairí nua-chinnsearacha nua-aimseartha níos éasca a thuiscint agus iad ag smaoineamh ar na blianta staidéir a d'éiligh caiteachas na milliúin dollar. Is éirigh le Jevtana agus Provenge scéalta rathúla. Ar an drochuair, nuair atáthar ag smaoineamh ar chostas ard na míochainí seo, ní mór dúinn a bheith mar thoradh ar chostas breise na ndrugaí a ndearnadh tástáil orthu i dtrialacha randamach ach nach raibh feabhas orthu ar mhaireachtáil.
Anois go bhfuil Jevtana agus Provenge cruthaithe chun cabhrú le fir a bheith níos faide, tá staidéir bhreise ar siúl chun a chinneadh conas is féidir na huirlisí frithsheasmhacha tábhachtacha seo a úsáid ar an mbealach is fearr is féidir. Go háirithe, d'fhéadfaí a n-éifeachtúlacht a fheabhsú tuilleadh trí iad a chur le cógais eile nó le cineálacha éagsúla radaíochta.