Cén chaoi a ndéantar dífhorbairt ar Thaighde agus ar Fhorbairt Drugaí Dílleachta
Cad is druga dílleachta aici agus cad é an tAcht um Dhrugaí Dílleachta? Cén fáth a bhfuil taighde agus forbairt ar na drugaí seo tábhachtach agus cad iad na bacainní?
Cad é Drugaí Dílleachta? - Sainmhíniú
Is cógais é druga dílleachta (cógaisíochta) atá fós neamhfhorbartha mar gheall ar easpa cuideachta chun an druga brabúsach a aimsiú. Is minic an chúis gurb é an druga nach bhfuil brabúsach ná go bhfuil go leor daoine ann a cheannaíonn an druga nuair a mheastar é i gcoinne an taighde agus na forbartha a theastaíonn chun druga a mhonarú.
I bhfocail shimplí, is iad na drugaí dílleachta ná iad siúd nach bhfuil na cuideachtaí ag súil le go leor airgid a dhéanamh ó dhrugaí, agus ina dhiaidh sin déanfaidh siad a n-iarrachtaí a dhíriú ar dhrugaí a thugann airgead.
Cén fáth a bhfuil roinnt Drugaí mar "Drugaí Dílleachta"
Tá cuideachtaí cógaisíochta (drugaí) agus biteicneolaíochta ag taighde agus ag forbairt míochainí nua i gcónaí chun cóireáil a dhéanamh ar dhálaí míochaine, agus bíonn drugaí nua ar an margadh go minic. Ní fheiceann daoine a bhfuil galair nó neamhoird annamh orthu, ar an láimh eile, an t-aird taighde drugaí céanna as a ngalar. Tá sé seo toisc go bhfuil a n-uimhreacha beag agus mar sin tá an margadh féideartha do dhrugaí nua chun déileáil leis na galair annamh seo (dá ngairtear "drugaí dílleachta" mar is gnách) beag.
Tarlaíonn galar annamh i níos lú ná 200,000 duine sna Stáit Aontaithe nó níos lú ná 5 in aghaidh 10,000 duine san Aontas Eorpach. Mar sin, ghlac gníomhaireachtaí rialála an Rialtais sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach céimeanna chun an difríocht seo a laghdú i bhforbairt drugaí
Dreasachtaí chun Forbairt Drugaí Dílleachta a Mhéadú
Ag aithint nach ndearnadh drugaí leordhóthanacha le haghaidh neamhoird neamhchoitianta a fhorbairt sna Stáit Aontaithe agus go mbeadh caillteanas airgeadais ag cuideachtaí drugaí sin i ndrugaí a fhorbairt i gcás coinníollacha neamhchoitianta, rinne an Comhdháil SAM an tAcht um Dhrugaí Dílleachta i 1983.
Oifig Uisce Forbartha Táirgí Dílleachta
Tá Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) freagrach as sábháilteacht agus éifeachtacht míochainí a áirithiú ar an margadh sna Stáit Aontaithe.
Bhunaigh an FDA Oifig Forbartha Táirgí Dílleachta (OOPD) chun cabhrú le forbairt drugaí dílleachta (agus táirgí míochaine eile le haghaidh neamhoird annamh), lena n-áirítear deontais taighde a thairiscint.
Ní mór drugaí dílleachta, cosúil le míochainí eile, a fháil fós sábháilte agus éifeachtach trí thaighde agus trialacha cliniciúla sula n-aontaíonn an FDA iad le haghaidh margaíochta.
An tAcht um Dhrugaí Dílleachta i SAM 1983
Tugann an tAcht um Dhrugaí Dílleachta dreasachtaí chun cuideachtaí a spreagadh chun drugaí a fhorbairt (agus táirgí leighis eile) do mhargaí beaga daoine aonair a bhfuil neamhoird annamh orthu (i SAM, tá 47% de na neamhoird annamh i bhfeidhm ar níos lú ná 25,000 duine). Áirítear ar na dreasachtaí seo:
- Creidmheasanna cánach cónaidhme don taighde a rinneadh (suas le 50 faoin gcéad de na costais) chun drugaí dílleachta a fhorbairt.
- Monaplacht ráthaithe 7 mbliana ar dhíolacháin drugaí don chéad chuideachta chun ceadú margaíochta FDA a fháil ar dhruga áirithe. Ní bhaineann sé seo ach le húsáid fhormheasta an druga. D'fhéadfadh an FDA iarratas eile ar úsáid eile a fhormheas freisin, agus bheadh cearta margaíochta eisiacha ag an gcuideachta don druga lena n-úsáid chomh maith.
- Tarscaoileadh táillí iarratais ar cheadú drugaí agus táillí bliantúla táirge FDA.
Roimh shlí an Achta um Dhrugaí Dílleachta, bhí cúpla drugaí dílleachta ar fáil chun galair annamh a chóireáil.
Ós rud é an tAcht, tá níos mó ná 200 drugaí dílleachta ceadaithe ag an FDA le haghaidh margaíochta sna Stáit Aontaithe
Éifeacht an Achta um Dhrugaí Dílleachta i gCógaisíocht SAM
Ó tharla gur tháinig an tAcht um Dhrugaí Dílleachta i 1983, bhí sé freagrach as go leor drugaí a fhorbairt. Faoi 2012 bhí 378 drugaí ar a laghad a ceadaíodh tríd an bpróiseas seo, agus leanann an líon ag dreapadh.
Sampla de Dhrugaí atá ar fáil de bharr an Achta um Dhrugaí Dílleachta
I measc na ndrugaí atá ceadaithe tá na cinn seo a leanas:
- An hormone adrenocorticotropic (ACTH) le haghaidh cóireáil spásmaí naíonán
- Tetrabenzine chun an chorea a chóireáil a tharlaíonn i ndaoine le galar Huntington
- Teiripe athsholáthair einsím dóibh siúd a bhfuil an neamhord stórála glycogen acu, galar Pompe
Taighde agus Forbairt Idirnáisiúnta do Dhrugaí Dílleachta
Cosúil le Comhdháil na SA, tá rialtais an Aontais Eorpaigh (AE) tar éis aitheantas a thabhairt ar an ngá atá le taighde agus forbairt drugaí dílleachta a mhéadú.
Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta
Bunaithe i 1995, tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMEA) freagrach as sábháilteacht agus éifeachtúlacht na míochainí a áirithiú ar an margadh san AE. Tugann sé le chéile acmhainní eolaíochta na 25 Ballstát den AE. Sa bhliain 2000, bunaíodh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta (COMP) chun maoirseacht a dhéanamh ar fhorbairt drugaí dílleachta san AE.
Rialachán maidir le Táirgí Íocshláinte Dílleachta
Cuireann an Rialachán maidir le Táirgí Íocshláinte Dílleachta, arna rith ag an gComhairle Eorpach, dreasachtaí ar fáil d'fhorbairt drugaí dílleachta (agus táirgí míochaine eile le haghaidh neamhoird annamh) san AE, lena n-áirítear:
- Tarscaoileadh táillí a bhaineann leis an bpróiseas ceadaithe margaíochta.
- Monaplacht ráthaithe 10 mbliana ar dhíolacháin drugaí don chéad chuideachta chun ceadú margaíochta EMEA a fháil ar dhruga. Ní bhaineann sé seo ach le húsáid fhormheasta an druga.
- Údarú margaíochta an Chomhphobail - nós imeachta lárnaithe d'údarú margaíochta a leathnaíonn do bhallstáit uile an AE.
- Cúnamh Prótacal, rud a chiallaíonn go gcuirfear comhairle eolaíoch ar fáil do chuideachtaí drugaí faoi na trialacha éagsúla agus na trialacha cliniciúla is gá chun druga a fhorbairt.
Bhí an éifeacht chéanna tairbheach ag an Rialachán maidir le Táirgí Íocshláinte Dílleachta san AE go raibh an tAcht um Dhrugaí Dílleachta sna Stáit Aontaithe, ag cur go mór le forbairt agus margaíocht drugaí dílleachta i leith neamhoird annamh.
Bunleibhéal ar an Acht um Dhrugaí Dílleachta
Ag an am tá mórán conspóide ann faoin Acht Drugaí Dílleachta, leis an ngá atá le cóireálacha le haghaidh galair annamh ar thaobh amháin den scála, agus ceisteanna faoi inbhuanaitheacht ar an taobh eile. Go deimhin, tá na gníomhartha seo, sa Stát Aontaithe agus san Eoraip araon tar éis feasacht a ardú maidir leis na galair annamh a lán, agus, nuair a chuirtear le chéile iad, níl siad go léir neamhchoitianta.
Foinsí:
Herder, M. Cad é an aidhm atá leis an Acht um Dhrugaí Dílleachta? . PLOS Leigheas . 2017. 14 (1): e1002191.
Murphy, S., Puwanant, A., agus R. Griggs. Éifeachtaí Neamhbheartaithe Ainmniú Táirge Dílleachta do Neamhoird Neurolaíocha Neamhghnácha. Annals of Néareolaíocht . 2012. 72 (4): 481-490.
Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. Táirgí Dílleachta a ainmniú: Drugaí agus Táirgí Bitheolaíochta. Nuashonraithe 02/02/16. https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm