Bhí drochthuiscintí sa chuid is mó de na staidéir a thugann le fios go bhfuil contúirtí ann
Is cógas inhalaithe é Advair (fluticasone + salmeterol) a úsáidtear chun galair a chóireáil agus galair ainsealacha bradánacha (COPD) mar emphysema, bronchitis ainsealach, agus bronchiectasis.
Cé go leanann sé ar cheann de na míochainí asma a dhíoltar ar fud an domhain, tugadh rabhadh dubh i 2003 ar Advair ó Riarachán Bia agus Dhrugaí na Stát Aontaithe (FDA) ag cur in iúl go bhféadfadh salmeterol an baol a bhainfeadh le hionsaithe asma a bhagairt saoil .
Ba é sin 2003. Cad a dhéanann an taighde in iúl dúinn inniu, agus an bhfuil aon imní ann?
Rabhaidh Bosca Duige a Thuiscint
Is ráiteas réamhchúraim é rabhadh bosca dubh arna eisiúint ag an FDA chun an pobal a chur ar an eolas gur féidir le cógais dochar tromchúiseacha agus fiú bagairt a dhéanamh ar an saol. Tagraíonn an "bosca dubh" go litriúil don bhosca rindreáilte ar an bhfaisnéis pacáistithe ina bhfuil an comhairle FDA.
Eisítear rabhaidh bosca dubh mar fhreagra ar staidéir chliniciúla a rinneadh tar éis an druga a scaoileadh cheana féin. Má tharlaíonn aon imní tromchúiseacha sa taighde iarmhargaidh, ordóidh an FDA athbhreithniú láithreach ar an eolas pacáistithe. Scaipfear scaoileadh meáin freisin chun rabhadh a thabhairt don phobal faoi na hábhair imní.
Imní FDA Maidir Advair
Sa bhliain 2003, thug staidéar cliniciúil ar a dtugtar Triail Taighde um Asma Multimenter Salmeterol (SMART) go raibh an salmeterol drugaí nasctha le méadú beag ach suntasach i mbaol báis agus ospidéil i ndaoine le múchadh, go háirithe Meiriceánaigh na hAfraice.
Mar thoradh ar na torthaí, eisíodh rabhadh dubh sa bhosca maidir le haon leigheasanna ar fad ina bhfuil salmeterol, lena n-áirítear Advair.
Ina theannta sin, thuairiscigh an staidéar go raibh baol báis agus ospidéil den chineál céanna i gceist le formoterol, cógas a bhaineann leis an gcineál céanna drugaí ar a dtugtar agonists béite fadtéarmacha (LABA) .
Is í an fhadhb atá leis an measúnú ná go raibh a fhios ag LABAanna fada faoiseamh neamhleor nuair a úsáidtear é féin. Thairis sin, má úsáidtear é ar an mbealach seo, féadfaidh LABAanna na hionsaithe an-asma a thuairiscítear sa staidéar a chur chun cinn.
Is ar an gcúis seo gur cruthaíodh drugaí comhdhleathacha cosúil le Advair den chéad uair. Le corticosteroid ionanálaithe a chur leis, d'fhéadfaí drochthionchar LABA a mhaolú.
Go deimhin, nuair a rinneadh athbhreithniú ar an staidéar ina dhiaidh sin, tugadh le fios nach raibh baol níos mó nó níos lú ag daoine aonair a bhí ag úsáid LABA le corticosteroid ionanálaithe mar bhás nó ospidéil ná iad siúd a d'úsáid corticosteroid ina n-aonar. Aithníonn an chuid is mó de thaighdeoirí inniu go ndearnadh triail droch-dheartha agus eisiata ar an triail SMART a d'fhéadfadh an aimhrialtacht a mhíniú ar shlí eile.
Cad a deir an FDA inniu
I 2016, scaoileadh an chéad uair i mbabhta staidéir nua a d'ordaigh an FDA. Ar a dtugtar triail an AUSTRI, rinne an staidéar measúnú ar shábháilteacht salmeterol agus fluticasone i 12,000 duine le múchadh, cuid acu a bhí chomh óg le 12. D'áirithigh na himscrúdaitheoirí gurb é 15 faoin gcéad de na rannpháirtithe ná Meiriceánach na hAfraice cinneadh a dhéanamh níos fearr an bhféadfadh aon imeachtaí díobhálacha a bhaineann le eitneachas.
Ní raibh an baol a bhí ag na himscrúdaitheoirí ar an mbaol go raibh ionsaithe asma nó drochthionchar eile ann do dhaoine a thógann salmeterol-fluticasone ná iad siúd a ghlac fluticasone ina n-aonar.
Cad é seo a dhearbhaigh gurbh é Advair, trí LABA agus corticosteroid a sheachadadh i dtáirge amháin, ná aon cheann de na rioscaí a mholtar sa rabhadh dubh bosca FDA.
In ainneoin seo, tá rabhadh FDA fós i bhfeidhm. Mar sin féin, ina threoir reatha maidir le húsáid chuí LABAanna, d'athdhearbhaigh an FDA:
- Níor chóir LABAanna a úsáid gan úsáid a bhaint as cógais fadtéarmach maidir le rialú asma, mar shampla corticosteroid ionanálaithe.
- Níor chóir LABAanna a úsáid i ndaoine a bhfuil a n-asmair á rialú go leordhóthanach ar corticosteroidí ionanálaithe íseal nó meán-dáileog.
- Níor chóir do leanaí a bhfuil asma úsáid a bhaint as táirge dhá-in-aon amháin ina bhfuil LABA araon agus ina bhfuil corticosteroid ionanáilte seachas dhá tháirgí aonair.
> Foinsí:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; agus Kew, K. "Sábháilteacht Foirmleabhar Rialta nó Salmeterol i nDaoine Fásta le Asma: Forbhreathnú ar Athbhreithnithe Cochrane." Cochrane Sonraí Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Cairt, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Beta2-Agonists Fada-Ghníomhach a chur le Corticosteroids Inhaled le haghaidh Asma Ainsealach i Leanaí." Cochrane Sonraí Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D; Raphiou, mé .; Kral, L. et al. "Imeachtaí Tromchúiseacha Asma le Fluticasone móide Salmeterol i gcoinne Fluticasone Alone." N Engl J Meán. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. "Cumarsáid Sábháilteachta Drugaí FDA: Éilíonn FDA trialacha sábháilteachta iarmhargaidh le haghaidh Béite-Agonóirí Fada-Ghníomhacha (LABA)." Silver Spring, Maryland; eisíodh 15 Aibreán, 2011.