Le blianta, bhí leideanna ann go bhféadfadh roinnt mná a bhfuil ionchlannáin chíche iad a bheith i mbaol chun lymphoma neamhghnách a fhorbairt. Ar dtús báire, bhí an fhianaise sách flimsy ar dtús, agus léirigh ráitis ó eagraíochtaí cosúil le Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO) an easpa fianaise sin.
Sa bhliain 2011, chuir an FDA an ráiteas seo a leanas ar fáil maidir le galfoma mór cille neamhaplaisteach (ALCL):
Cé go bhfuil ALCL thar a bheith annamh, creideann an FDA gur féidir go mbeadh riosca an-bheag ach níos mó ag mná a bhfuil ionchlannáin chíche ann chun an galar seo a fhorbairt sa capsule scar in aice leis an implant. Bunaithe ar an eolas atá ar fáil, ní féidir a dhearbhú le cinnteacht staidrimh go gcuireann ionchlannáin chíche faoi deara ALCL.
Ag an am sin, thug an FDA le fios freisin go raibh minicíocht ALCL an-íseal, fiú i n-othar ionchlannachta cíche. Ní raibh siad in ann cineál ionchlannáin a aithint, mar shampla, silicone i gcoinne saline, a bhain le riosca níos mó. Chomh maith leis sin i ráiteas 2011, bhí treoir ar fáil do sholáthróirí cúraim shláinte, áfach, á rá nach raibh an FDA a mholadh go gcuirfí ionchlannáin chíche in othair gan comharthaí nó neamhghnácha eile, ach freisin á rá gur fhoghlaim siad níos mó faoi ALCL i mná a bhfuil ionchlannáin chíche orthu, féadfaidh moltaí athrú.
Rabhadh 2017 ón FDA
In 2017, thug an FDA a fhaisnéis suas chun dáta i ndiaidh tuairiscí agus gníomhaíochtaí a rinne an WHO, Riarachán Earraí Teiripeacha na hAstráile, agus Gníomhaireacht Náisiúnta na Fraince um Shláinte Leigheasra agus Táirgí Sláinte.
Seo cuid de ráiteas 2017 US FDA níos déanaí:
Ó 2011 i leith, ní mór dúinn ár dtuiscint ar an gcoinníoll seo a neartú agus aontaímid leis an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte ainmniú a dhéanamh ar an linfoma cealla mór anaplastaigh a bhaineann le implant chíche (BIA-ALCL) mar lymphoma T-chealla annamh a d'fhéadfaí a fhorbairt tar éis ionchlannáin chíche a leanúint. Tá sé deacair líon cruinn na gcásanna a chinneadh mar gheall ar theorainneacha suntasacha maidir le tuairisciú ar fud an domhain agus easpa sonraí díolachán inmheánach domhanda. Ag an am seo, tugann an chuid is mó de na sonraí go dtarlaíonn BIA-ALCL níos minice tar éis ionchlannáin chíche a ionchorprú le dromchlaí uigeacha seachas iad siúd a bhfuil dromchlaí réidh leo.
Céard is brí leis?
Nuair a cheanglaíonn an FDA faomhadh ar rudaí mar ionchlannáin chíche, uaireanta ní mór dóibh na cuideachtaí a dhéanann na gléasanna sin staidéir bhreise a dhéanamh chun tuilleadh faisnéise a fháil maidir le rioscaí an táirge. Ar an mbealach seo, is féidir feiste leighis a fhormheas bunaithe ar an bhfianaise atá ar fáil, ach de réir mar a thagann sonraí breise amach, déanann an FDA a teanga faoi rabhaidh agus rioscaí a nuashonrú.
Faoi láthair, tá an FDA ar taifead faoi na rioscaí a bhaineann le hionchlannáin chíche , le cur chuige anuas, ag liostaiú na n-éagmais is coitianta ar dtús, lena n-áirítear:
- Conradh seachtrach
- Athoibriú
- Díchur ionchuir (le hathsholáthar nó gan athsholáthar)
- Rúnú implant
- Iontráil
- Neamhshiméadracht
- Scarring
- Péine
- Ionfhabhtú
Tugann an FDA nótaí an-íseal ach tá sé níos dócha go ndearnadh diagnóisiú orthu le linfoma cealla mór neamhaplastaice (ALCL).
Treochtaí le déanaí i Nósanna Imeachta Máinliachta:
De réir na tuarascála bliantúla staidrimh a rinne Cumann Meiriceánach um Máinliacht Plaisteacha Aistéitiúil, bhí na nósanna imeachta máinliachta a chonaic na méaduithe is suntasaí i 2016 san áireamh:
- Aistriú saill go dtí an chíche (suas 41 faoin gcéad)
- Labiaplasty (suas 23 faoin gcéad)
- Ardaitheoir Buttock (suas 21 faoin gcéad)
- Aistriú saill chuig an duine (suas le 17 faoin gcéad)
- Tógadh ionchur cíche (suas 13 beart)
Ní fios cé chomh mór is a thug an fhaisnéis faoi riosca na lymómais leis an géarmhíochaine maidir le cur isteach ar ionchlannáin chíche.
Cad a n-aithneofar faoin Lymphoma Cíche, I Ginearálta?
Is éard a bhíonn ag lymómais chíche bunscoile, a chiallaíonn go bhfuil lymómaí a thosaíonn ag fás sna breasts, ailsí an-annamh, a léiríonn thart ar 0.5 faoin gcéad de na cásanna a bhfuil ailse chíche agus 2 faoin gcéad de na haemómaí eachtranacha .
Tosaíonn siad sna fíocháin lymóideacha de na sceitheanna cíche agus scaipthe de chealla fola bán - atá thart ar na duchtanna agus na lóibí, agus eascraíonn an chuid is mó de na hailse seo as cealla fola bán ar a dtugtar cealla B. Is iad na cealla B an cineál cealla fola bána is féidir iad a ghníomhachtú agus a idirdhealú uaireanta i gcealla plasma a tháirgeann antasubstaint an chórais imdhíonachta.
Is annamh a bhíonn tumadóirí a thagann ó chineál eile de chealla fola bán, cealla T.
Is é 57 bliain an meán-aois ag tús na linfóma cíche bunscoile. I dtéarmaí na hairíonna a d'fhéadfadh a bheith ag bean, nó ar thorthaí ar mamagram agus scan, gníomhódh go mór le hamaimomas chíche bunúsacha cosúil le tumaí cíche eile, mar sin tá tástálacha speisialta ag baint úsáide as antasubstaintí (immunohistochemistry) tábhachtach le diagnóis na tumaí sin. Ach is gnách go bhfuil na tumaí aonair, nó ina n-aonar, agus atá sainmhínithe go maith, agus deirtear go bhfuil caighdeán leaisteacha orthu.
Cad is eol faoi Lymphoma Cille Anaplaisteacha Móra? (ALCL)
Go bunúsach, déantar lymphomaí a chatagóiriú mar linfoma Hodgkin agus neamh-Hodgkin, agus ansin le fillteáin, nuair a bhíonn a fhios agat ar an gcatagóir is mó. Is cineál neamhghnách neamhfhoigeas é an galfoma mór cille Anaplastic , nó ALCL, neamhfhoirmeach neamh-Hodgkin de na cealla T. Is slice an-bheag é an pie nuair a bhíonn tú ag caint faoi linfómaí neamh-Hodgkin, agus léiríonn sé thart ar 3 faoin gcéad de na cásanna linfoma neamh-Hodgkin go léir.
Tá méadú tagtha ar ús agus taighde ar ALCL le blianta beaga anuas trí thuairiscí ar chásanna de linfómaí cíche bunscoile a bhaineann le hinchlannáin chíche saill agus silicone. Sna cásanna seo, ba é an patrún is gnách go raibh rud éigin ina chúis le máinliacht, rud a d'eascair diagnóis lymómais. Má dhéantar diagnóisiú ar chásanna ar bith de na linfoma roimh an máinliacht, níor tuairiscíodh go forleathan é seo.
Meastar gurb é an baol a bhaineann le ALCL a fháil ná 1 in 500,000 mná a bhfuil ionchlannáin chíche ann. Is cosúil go bhfuil an aois ag tosú idir 34 agus 59 bliain, agus is cosúil go bhforbróidh an t-ailse laistigh de 3-7 bliana ó am an nós imeachta ionchuir chíche.
Tuairiscíodh an chéad chás d'ALCL cíche-implant-ghaolmhar i 1997. I ráiteas FDA 2011, deimhníodh 60 cás de ALCL a bhaineann le hionchur. Ó shin i leith, tá méadú tagtha ar líon na gcásanna ALCL, mar a bhfuil líon na ngnáthaimh implant chíche.
Braitheann an ALCL an capsule snáithíneach thart ar an ionchlannán, cé go bhfuil mais soladach ann ó am go ham, agus níl fíochán an chíche ann féin. I bhformhór na gcásanna, tosaíonn an lymphoma le bailiúchán sreabhach nach dtéann sí amach, b'fhéidir le crapadh an capsule timpeall an ionchlann, nó mais ar thaobh an ionchlannáin.
Tuarascálacha FDA Eile:
Ó mhí Feabhra 2017, thug an FDA faoi deara:
Fuair FDA iomlán de 359 tuarascálacha feistí leighis de linfoma cealla mór anaplaisteach a bhaineann le implant-chíche, lena n-áirítear naoi bás. Tá 231 tuarascálacha ann le sonraí maidir le faisnéis dromchla tráth a thuairiscítear iad. Díobh seo, bhí 203 ar ionchlannáin uigeacha agus 28 ar ionchlannáin rianúla. Tá 312 tuarascálacha ann le sonraí maidir le cineál líonta isteach. Díobh seo, thuairiscigh 186 go raibh ionchlannáin silicone-líonadh isteach, agus thuairiscigh 126 go raibh ionchlannáin líonta líonta á n-úsáid acu.
Mar sin féin, is cosúil go bhfuil neamhchinnteacht ann fós faoi na rudaí a chiallaíonn na tuarascálacha seo, i dtéarmaí riosca ar leith do bhean le hinfheidhmithe:
Nóta, cé gur foinse luachmhar faisnéise í an córas MDR, tá teorainneacha ag an gcóras faireachais éighníomhach seo, lena n-áirítear sonraí neamhchruinne, míchruinn, neamhchlaonta, neamhfhíoraithe nó claonta sna tuarascálacha. Ina theannta sin, ní féidir minicíocht nó leitheadúlacht imeachta a chinneadh ón gcóras tuairiscithe seo amháin mar gheall ar neamhthuairisciú féideartha, tuairisciú dúblach ar imeachtaí, agus an easpa faisnéise faoi líon iomlán na n-ionchlannán cíche.
Focal ó
Thug an FDA achoimre ar an litríocht liachta ar an ábhar seo, rud a léiríonn go léiríonn an fhaisnéis go léir go dtí seo go bhfuil riosca an-íseal ag mná a bhfuil ionchlannuithe cíche ach go bhfuil méadú níos mó ann ar ALCL a fhorbairt i gcomparáid le mná nach bhfuil ionchlannáin chíche acu.
Tugann siad faoi deara go gcaitear leis an chuid is mó cásanna den ALCL a bhaineann le implant chíche trí chur as an implant agus an capsúl a bhaineann leis an ionchlannán agus déileáladh le ceimiteiripe agus radaíocht ar roinnt cásanna. Níl an treo 2017 do sholáthróirí cúraim shláinte maidir le baint profhlacticice i bhfad níos difriúil ó na himeachtaí seo caite:
"Toisc nach bhfuil sé sainithe i gcoitinne ach amháin i othair a bhfuil comharthaí mar pian, cnapáin, at, nó neamhshiméadracht ag tosú go déanach, ní mholtar go gcuirfí deireadh a chur le implant chíche profhlathach in othair gan comharthaí nó neamhghnáchaíocht eile."
Tugann an FDA comhairle: Má tá ionchlannáin chíche ort, ní gá do chúram leighis gnáthamh agus leanúnachas a athrú, go bhfuil BIA-ALCL annamh, agus cé nach bhfuil sé sainiúil do BIA-ALCL, ba cheart duit moltaí caighdeánacha leighis a leanúint, lena n-áirítear:
- Lean treoracha do dhochtúir maidir le monatóireacht a dhéanamh ar do ionchlannáin chíche.
- Má thugann tú faoi deara aon athruithe, déan teagmháil le do sholáthraí cúraim sláinte go pras chun coinne a sceidealú.
- Faigh scagadh gnáthamh mamagrafaíochta agus iarr ar theicneolaí oiliúint ar leith maidir le mamagraimí a chomhlíonadh ar othair a bhfuil ionchlannáin chíche orthu.
- Má tá ionchlannáin chíche líonta glóthacha silicone agat, faigh íomháithe tréimhsiúla athshondais mhaighnéadach (MRI) chun réitigh a bhrath mar a mhol do sholáthraí cúraim sláinte.
- Deir lipéadú táirgí ceadaithe FDA d'ionchlannáin chíche líonta glóthacha silicone gur chóir go dtarlódh an chéad MRI trí bliana tar éis máinliacht ionchlannáin agus gach dhá bhliain ina dhiaidh sin.
I dteanga atá dírithe ar othair agus do mhná atá ag smaoineamh ar ionchlannáin chíche, béim ar an FDA go bhfuil comhrá maith agat le do dhochtúir faoi na rioscaí a bhaineann le implantanna roimh an nós imeachta a fháil.
> Foinsí:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma de chaipleal ionchlannáin chíche (SIGBIC) a spreagadh le silicone: cosúlachtaí agus difríochtaí le linfoma cille mór anaplasta (ALCL) agus a ndiagnóis dhifreálach. Ailse Cíche: Spriocanna agus Teiripe. 2017; 9: 133-140.
> Riarachán Bia agus Drugaí Stáit Aontaithe Mheiriceá. Lymphoma Mór Anaplastic Cell (ALCL) I mBan a bhfuil ionchlannuithe cíche orthu: Réamhthorthaí agus Anailísí FDA.
> Riarachán Bia agus Drugaí Stáit Aontaithe Mheiriceá. Lymphoma Cille Anaplaisteacha Móra (BIA-ALCL).