Is é VTE an tríú deacracht cardashoithíoch is coitianta agus a tharlaíonn nuair a bhíonn trom-thrombóis vein domhain (DVT) nó éadaigh scamhógach (PE) agat. Is coinníoll é thrombosis vein dheep nuair a bhíonn clot fola i vein domhain sa chorp. D'fhéadfadh DVT sreabhadh fola a bhrú tríd na veins. Is féidir le heabhlaíocht scamhógach a tharlaíonn má bhriseann clot fola scaoilte ón vein agus taisteal tríd an gcorp isteach sa scamhóg.
Is féidir go dtiocfadh bás mar thoradh air seo.
D'fhógair an taighde a rinneadh roimhe seo go bhféadfadh an úsáid a bhaineann le rialú breithe hormónach teaglaim méadú a dhéanamh ar do dheiseanna go dtéann tromchúisíocht veiniúil orthu - VTE (ar a dtugtar clotanna fola) nó cineálacha eile de chastaí cardashoithíoch. Tá rátaí VTE i measc na mban a úsáideann an piléar sa raon 3-9 in aghaidh gach 10,000 mná sa bhliain, cé go bhfuil thart ar 1-5 in aghaidh na 10,000 mná in aghaidh na bliana ag rátaí VTE d'úsáideoirí neamhphilliúnacha d'aois atáirgthe. An dea-scéal: Ciallaíonn sé seo riosca sách íseal do cheachtar grúpa. Ach ba chóir go mbeadh tú buartha fós?
Léirigh staidéir gur féidir go mbeadh rioscaí frithghiniúna hormonacha ar fad mar riosca éigin chun VTE a fhorbairt. Meastar gurb é an estrogen a fhaightear i rialú breithe hormónach an fachtóir mórchuidiúil. Mar gheall ar thaighde Eorpach nua a foilsíodh i lár na bliana 2011 a léirigh baol níos airde VTE a fhorbairt i mná ag baint úsáide as pills rialaithe breithe teaglaim níos nuaí ina bhfuil an transpirenone progestin , chinn an FDA sna Stáit Aontaithe imscrúdú domhain a dhéanamh chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcaidreamh idir riosca VTE agus frithghiniúint hormónach teaglaim.
Arís: Tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara, áfach, go bhféadfadh riosca VTE a bheith níos airde i measc na mban a úsáideann an cineál frithghiniúna seo, go bhfuil an riosca iomlán fós sách íseal.
VTE agus Úsáid Rialú Breithe Hormonach
Féadfaidh modhanna rialaithe breithe hormónacha níos nuaí a bhfuil an t-ionpórtán progestin an riosca VTE a mhéadú, níos mó ná sin má ghlacann tú modh rialaithe breithe hormónach níos sine.
Ba é an anailís FDA, ina bhfuil na sonraí is cuimsithí atá ar fáil, staidéar a scrúdaigh sonraí seacht mbliana de shonraí ó cheithre áit éagsúil ó thaobh tíreolaíochta. Rinneadh measúnú ar 835,826 mná ar a laghad, aois 10-55 bliain d'aois, a raibh oideas amháin ar a laghad acu le haghaidh frithghiniúna hormónach teaglaim. Ba é cuspóir an taighde seo ná trí foirmiú frithghiniúna nua hormónach a mheasúnú chun a chinneadh an bhfuil an baol VTE, DVT, PE agus / nó bás cardashoithíoch níos airde ná mar a bheadh sé le ceithre foirmiú frithghiniúna níos sine ó bhéal a raibh leibhéil íseal estrogen céanna acu . Scrúdaíodh na modhanna rialaithe breithe teaglaim seo a leanas (is iad na chéad 3 na modhanna nua):
- 3.0 mg Dreaspirenóin / 30 mcg Frithghiniúint béil eitinnéin estradiol (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Paiste trasdermal eitinyl estradiol ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg fáinne faighne estradiol ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (cosúil le Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (cosúil le Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Tuiscint na dTorthaí
Nuair a bhíonn na torthaí ón staidéar FDA seo á léiriú, tá sé tábhachtach a thuiscint go bhfuil toradh measta go staitistiúil (nó suntasach) nuair a chinnfear gur dócha go ndearnadh rud éigin (i gcás an FDA seo a staidéar, na foirmlithe nua).
I bhfocail eile, meastar go bhfuil an toradh suntasach má tá sé an-dócha nach dtarlódh sé de sheasamh.
Roinnt Príomhthorthaí ón Staidéar FDA seo
- I gcás na n-úsáideoirí go léir, bhí baint ag na píleanna overpirenone / Ethinylestradiol, an paiste, agus NuvaRing le baol suntasach níos airde de VTE (i gcomparáid leis na 4 foirmlí níos sine). Is amhlaidh go háirithe é seo do mhná aois 10-34.
- Léirigh úsáideoirí nua (mná a d'úsáid frithghiniúint hormónach teaglaim don chéad uair le linn an staidéir seo) a thógann píopaí overpirenone / Ethinylestradiol riosca i bhfad níos airde ar an dá ATE (thrombosis arterial - clot fola i n-artaire a bhíonn mar thoradh ar ionsaí croí nó stróc go minic) agus VTE.
- Bhí baint ag píobáin Drospirenone / Ethinylestradiol le riosca suntasach níos airde de VTE nuair a úsáidtear iad le haghaidh 0-3 mhí chomh maith le 7-12 mhí d'úsáid.
- Maidir le húsáideoirí nua, bhí an paiste frithghiniúna nasctha le méadú 3 huaire i mbaol VTE nuair a úsáidtear é ar feadh níos mó ná 12 mhí i gcomparáid leis an tréimhse céanna a bhaineann le húsáid na bhfoirmlí níos sine.
- Bhí riosca suntasach staitistiúil ar VTE i mban 10-34 bliain d'aois agus bhí baol níos mó ann do ATE i mná 35 bliain d'aois agus níos sine a bhí i bpíopaí Drospirenone / Ethinylestradiol.
- Cé go raibh an méid céanna estrogen mar an péill estrogen le trioblóidí meaisín / 15 mg / 30 mcg estiliol 30 mcg mar phíleanna iompirenóin / Ethinylestradiol, bhí riosca VTE níos mó ag baint leis na píleanna ultraphirenóin do gach úsáideoir.
- Nuair nach raibh an paiste ach i gcomparáid leis an bhfoirmiú níos sine .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Pills Ethinyl estradiol, bhí baol méadaithe VTE do mhná a d'úsáid an paiste ar feadh 0-3 mhí agus 12 mhí nó níos mó (ní bhfuarthas an riosca seo i bhfoirmiú na comparáide).
- D'fhéadfadh riosca níos mó a bheith ann do ATE i mná a úsáideann NuvaRing ar feadh níos mó ná 12 mhí, ach tá na sonraí seo bunaithe ar 1 chás, mar sin ní mór an riosca féideartha seo a scrúdú tuilleadh.
Tríd is tríd, le linn an staidéir seo ar FDA, bhí 78 strokes, 405 VTE, 220 DVT, 60 croí-ionsaithe, 41 bás mar gheall ar ghalar cardashoithíoch, agus 267 bás a eascraíonn as aon cheann de na coinníollacha thuas.
Taighde Breise
Chuimsigh cuid den imscrúdú seo freisin athbhreithniú a dhéanamh ar sé staidéar foilsithe a rinne anailís ar an mbaol VTE le pills rialaithe breithe ina bhfuil róphráinne. Measadh torthaí na staidéar seo, ach chríochnaigh ceathrar díobh go bhfuil riosca VTE méadaithe cinnte do mhná a úsáideann na pílí seo. Go deimhin, tugann an dá staidéar is déanaí (ó Aibreán 2011) le fios go bhfuil an baol a bhaineann le clotanna fola a fhorbairt do mhná a bhfuil cóireáil ar an bhforphirenóin acu 1.5- go 2 uair níos airde ná do mhná a úsáideann pills rialaithe breithe ina bhfuil progestin difriúil.
Rinne an FDA athbhreithniú ar sheacht staidéar taighde ar riosca VTE agus ar an Paiste Ortho Evra. Go ginearálta, tugann na tuarascálacha seo le fios, i gcomparáid le foirmlithe eile píopaí rialaithe breithe teaglaim , go dtiocfadh méadú ar an mbaol frithghiniúna VTE. Ós rud é go bhfuil na mná faoi lé leibhéil i bhfad níos airde de estrogen leis an paiste, meastar go bhfuil siad 2-3 huaire níos mó seans ann go dtabharfaidh siad taithí ar chineál éigin de symptom VTE.
Cad é atá i gceist leis seo?
Bunaithe ar thorthaí a chuid imscrúdaithe féin, i gcomhcheangal leis an litríocht atá ann cheana féin, tá an FDA tar éis a chinneadh go n-úsáidfear frithghiniúnaigh hormónacha a bhaineann le nochtadh leanúnach, mar shampla Ortho Evra Patch (a fhágtar ar an gcomhlacht ar feadh seachtaine ar a chéile) agus Is féidir NuvaRing (a chuirtear isteach sa chorp ar feadh trí sheachtain ag an am), d' fhéadfadh nochtadh níos airde a bheith ann d'estrogen a d' fhéadfadh a bheith ann - rud a fhágann go mbeidh níos mó cló fola nó riosca VTE ann. Dá bhrí sin, seasann an FDA taobh thiar a chonclúid bhunaidh (ag tabhairt rabhaidh bosca dubh nuashonraithe ar an bpacáiste i mí Eanáir 2008) - go mbaineann baint as paiste Ortho Evra le baol níos mó de VTEanna i gcomparáid le pills meascán caighdeánach.
Tháinig cúis imní ar na torthaí a léiríonn baol méadaithe VTE le húsáid NuvaRing (i gcomparáid le pills meascáin). Ach, creideann an FDA gur gá an toradh seo a mhacasamhlú i dtaighde breise sula nglacfaidh an ghníomhaireacht seasamh cinntitheach air nó má fhógraíonn sé rabhadh oifigiúil ar úsáid NuvaRing.
Tugann an FDA le fios go bhfuil baint ag baint úsáide as píleanna ina bhfuil mópírinín chomh maith le méadú thart ar 1.5 huaire i mbaol méadaithe VTE / clotanna fola i gcomparáid le frithghiniúnach caighdeánach ó bhéal íseal-dáileog. Ciallaíonn sé seo, má tá thart ar 6 in 10 míle ag baint le clot fola a fhorbairt do mhná a úsáideann rialú breithe hormónach eile, ansin go mbeadh thart ar 10 in 10 míle ag baint le clot fola i measc mná ag baint úsáide as pills le trospirenóin. Ina theannta sin, is cosúil go bhfuil méadú suntasach tagtha ar an mbaol VTE leis na píleanna seo le linn na chéad trí mhí dá n-úsáid chomh maith le linn 7-12 mhí d'úsáid.
Is cosúil go bhfuil nasc suntasach ann freisin idir aois, úsáid píopaí atá ann faoi thionphirinn agus tarlú VTE / ATE. Tá baol níos airde VTE ag mná faoi bhun 35 bliain d'aois ach tá riosca níos ísle acu ar ATE. Hyothesizes an FDA go bhféadfadh níos mó seans go n-ardóidh fadhbanna rítime croí agus básanna tobann i measc úsáideoirí ar an bhforphirenóin progestin i measc úsáideoirí toisc go bhfuil airíonna áirithe aige a théann i bhfeidhm ar iarmhéideanna salainn agus uisce agus gur féidir leibhéil photaisiam a mhéadú.
Ag an am seo, níor eisigh an FDA rabhadh oifigiúil maidir le húsáid píleanna rialaithe breithe a bhfuil overpirenone ann. Níor léirigh an ghníomhaireacht ach ina fhógra sábháilteachta is déanaí ar 10 Aibreán 2012,
"Tá athbhreithniú déanta ag Riarachán Bia agus Dhrugaí na Stát Aontaithe (FDA) ar staidéir breathnóireachta le déanaí maidir le rioscaí clópa fola i mná a bhfuil pills rialaithe breithe ina bhfuil overpirenone ann. Bunaithe ar an athbhreithniú seo, tá an FDA tar éis a chinneadh go bhfuil pills rialaithe breithe ina bhfuil overpirenone d'fhéadfadh a bheith bainteach le baol níos airde do chlóidí fola ná píopaí eile ina bhfuil progestin. "
Cuireadh athbhreithniú FDA ar thorthaí an staidéir seo (go háirithe na sonraí a d'eascair as meastóireacht ar phíleanna rialaithe breithe ina bhfuil cóireáil tharpirenóin) agus pléadh iad ag comhchruinniú an Choiste Comhairleach um Dhrugaí Atreorú Sláinte agus an Choiste Comhairleach um Shábháilteacht Drugaí agus Bainistíocht Riosca ar An 8 Nollaig, 2011, vótáladh an painéal comhairleach 21-5 gur chóir go mbeadh lipéad nua ag teastáil ó FDA le haghaidh píleanna ina bhfuil ionpórtaróin, mar shampla Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (agus a gcuid leaganacha cineálacha); mhothaigh siad nach bhfuil na lipéid atá ann faoi láthair go leor ós rud é nach gcuimsíonn siad ach faisnéis faoin taighde atá ag teacht i gcoinne rioscaí VTE. Ba chóir go gcuirfí in iúl don lipéadú an riosca VTE féideartha a léiriú níos soiléire chomh maith le soiléiriú a dhéanamh go bhféadfadh VTE (clots fola) a bheith marfach. In Aibreán 2012, d'eisigh an FDA ceanglas maidir le lipéadú cothrom le dáta. Mar sin féin, níor ghlac riachtanais an lipéid nua moltaí an phainéil chomhairleacha. Tá an FDA ag sainordú go bhfuil eolas faoi lipéid na bpíleanna rialaithe breithe ina bhfuil cóip tharpirenóin anois faoi na staidéir breathnóireachta le déanaí a rinne an FDA athbhreithniú díreach orthu. Ina theannta sin, ní mór do na lipéid drugaí athbhreithnithe a rá go ndearnadh roinnt staidéir le méadú tríú huaire i mbaol clotanna fola le haghaidh táirgí atá ann faoi thraspirenóin i gcomparáid le táirgí ina bhfuil levonorgestrel nó roinnt progestins eile, ach ní bhfuair staidéir eile aon bhreise riosca cló fola le haghaidh táirgí atá ann faoi thionpirenóin. Tabharfaidh na lipéid nua tagairt freisin do thorthaí imscrúdaithe FDA féin ar riosca VTE. Foinsí:
Oifig Faireachais agus Eipidéimeolaíochta FDA. [10-27-2011] Frithghiniúna Hormonacha Comhcheangailte (CHCanna) agus Riosca na gCeannchríoch Galair Cardashoithíoch.
Reid, R. "Frithghiniúna Béil agus an Riosca um Thromboembolism Véineach : Nuashonrú." JOGC 2010; Uimh. 252: 1192-1197.