Is iad na biologics, ar a dtugtar drugaí bitheolaíochta nó gníomhairí biolaíocha, tástálacha, coisctheacha agus teiripí a forbraíodh agus déantar iad a mhonaraítear trí phróisis bhitheolaíocha ag baint úsáide as foinsí daonna, ainmhithe nó microorganism. Tá sé seo i gcodarsnacht leis na drugaí cógaisíochta, a dhéantar ó phróisis cheimiceacha.
Tá roinnt substaintí a thagann ó dhaoine, ainmhithe nó micrea-orgánaigh a úsáidtear i dtáirgí bitheolaíocha, mar shampla siúcraí, próitéiní, aigéid núicléacha, cealla, fola nó fíocháin.
Ag baint úsáide as biteicneolaíocht, déantar iad a chomhcheangal nó a phróiseáil chun substaintí a chruthú a chabhróidh linn breoiteachta agus coinníollacha a dhiagnóisiú , a chóireáil, a bhainistiú nó a leigheas.
I measc na ngníomhairí bitheolaíocha is luaithe bhí insulin , a bhí díorthaithe ó ainmhithe ar a luaithe. Is dóichí go mbeidh táirgí insulin an lae inniu mar thoradh ar DNA athcheangail, cur chuige difriúil, ach fós bitheolaíoch sa nádúr.
Is iad na vacsaíní ná bitheolaíochta a bhí ar fáil le linn na gcéadta bliain. Déantar iad a fhorbairt ag baint úsáide as cuid den víreas nó de na baictéir a chuireann cosc ar an ngalar atá á gcosc. Is féidir é seo a bheith mar bhrú marfach nó éadrom den fhriim, nó d'fhéadfadh sé go mbeadh próitéin íonaithe, siúcra nó comhpháirt eile den fhrithbheart.
Trí nochtadh duine don ullmhúchán seo a dhéantar as an víreas nó na baictéir atá i gceist sula dtéann siad tinn, imoibríonn an comhlacht trí antasubstaintí a thógáil in aghaidh an ghalair sin. Níos déanaí, má nochtar, ní fhorbróidh an t-othar an galar.
Tá an próiseas uile bitheolaíoch.
Tá tástálacha agus teiripí eile ar eolas bitheolaíochta freisin. Déantar machnamh ar tháirgí fola a úsáidtear le haghaidh aistrithe , go leor tástálacha ailléirgeacha agus shots, teiripí hormónacha, mar shampla iad siúd a úsáidtear chun comharthaí mí-sos míostraithe agus teiripí gaschealla a úsáidtear le haghaidh trasphlandú nó le gníomhairí eile bitheolaíocha eile a mheas.
Liosta na Biologics
Le chéile ó roinnt acmhainní, tá máistirliosta de bhitheolaíocht anseo:
- vacsaíní
- insulins
- interleukins
- hormóin fás daonna
- teiripí hormone, mar shampla úsáid estrogen nó testosterone
- tástálacha chun deontóirí fola féideartha a scrúdú le haghaidh VEID nó gníomhairí ionfhabhtaithe eile
- fola agus táirgí fola le haghaidh aistrithe
- fola agus táirgí fola a úsáidtear i ndéantúsaíocht le táirgí eile
- sleachta bitheolaíocha a úsáidtear chun tástálacha ailléirge agus sots ailléirge a fhorbairt
- cealla daonna agus fíocháin a úsáidtear le haghaidh trasphlandúcháin (mar shampla, tendons, ligaments agus cnámh)
- teiripí géine (DNA) (féach thíos *)
- teiripí cille (féach thíos *)
Déantar gach ceann díobh seo a dhíol faoi ainm branda a d'fhéadfadh a bheith níos inghlactha, cosúil le Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira nó Avonex.
Ní bhíonn Comhionannas Cineálach Sainmhínithe ag Biologics
Murab ionann agus drugaí cumaisc cheimiceacha níos sine, níl an chuid is mó de na biolaithe ag an méid atá sainmhínithe go docht mar choibhéisí cineálacha . Sainmhíníonn an FDA generics mar a bhfuil an comhábhar gníomhach céanna aige mar dhrugaí branda. Ní hamháin sin, ach tá siad neamh-chomhfhreagrach - tá an fhoirm dáileog céanna acu, neart, cáilíocht agus feidhmíocht. Ina áit sin, tá biosimilars bitheolaíocha, a shainmhínigh an dlí i 2009.
Biosimilars
Is drugaí atá faofa ag an FDA iad biosimilars nach bhfuil aon difríochtaí suntasacha cliniciúla acu ón ngníomhaire bitheolaíoch ainm branda bunaidh.
Ba cheart go mbeadh siad chomh sábháilte agus chomh héifeachtach agus a bheith ag obair ar an mbealach céanna leis an táirge tagartha. Glactar le druga inmhalartaithe má chomhlíonann sé an caighdeán biosimilarity agus ba chóir go bhféadfaí an táirge bunaidh a athrú agus gan aon riosca a mhéadú.
Cuireadh srian ar oideas drugaí biosimilar sna Stáit Aontaithe go dtí go ndearnadh an tAcht um Chúram Inacmhainne de 2010. Agus an tAcht um Chomórtas Praghsanna agus Nuálaíochta Bitheolaíochta (BCPI) de 2009 agus an tAcht um Chosaint Othar agus Cúram Inacmhainne 2010, bitheolaíochta tá cosán ceadúnaithe sruthlínithe ag táirgí trí FDA.
Beidh níos mó agus níos mó drugaí biosimilar agus idirmhalartaithe ar fáil sna Stáit Aontaithe leis an athrú seo sa dlí.
Roimh 2009, rinne roinnt mhaith grúpaí lobairt chun an FDA a spreagadh chun tús a chur le ligean do mhonarú biosimilars nó leaganacha leanúnacha de bhitheolaíocht níos sine mar bhealach chun airgead an chórais chúram sláinte a shábháil. Mar shampla, d'fhéadfadh costas insulin agus táirgí insulin a bheith brandáilte ó $ 150 go $ 1,000 in aghaidh na míosa. Ní fhéadfadh costas comhionannais ach $ 25 in aghaidh na míosa a chostas. Nuair a bheidh líon na ndaoine a dteastaíonn na cineálacha cóireála ag teastáil uathu, is féidir leat a fheiceáil conas a d'fhéadfadh ceadúlacht na bitheolaíocha leanúnacha seo na billiúin córas a shábháil.
Ghobair monaróirí bitheolaíocha móra i gcoinne forbairt agus táirgeadh biosimilars toisc nach raibh siad ag iarraidh a bheith in iomaíocht le cóireálacha níos costasaí ach níos éifeachtúla (lean an t-airgead). Luaigh siad fadhbanna sábháilteachta sa phróiseas forbartha agus easpa cruthúnais go mbeadh na drugaí sin chomh héifeachtach leis na bunúsacha.
Foinse
Faisnéis do Thomhaltóirí (Biosimilars) - Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe 8/27/2015.