Is iad na Leachtanna agus na Ointíochtaí a dhéantar de réir saincheaptha an chuid is mó de Dhrugaí Leasaithe
Is é an cumaisc drugaí neamhsterile ná an cleachtas míle bliain d'aois chun dáileoga cógais shonracha a ullmhú d'othair a ól, a swallow, a chur isteach nó a chur isteach ar an gcraiceann. Is é an cineál cumaisc drugaí is coitianta a dhéanann cógaiseoirí agus teicneoirí cógaslainne i gcógaslanna pobail agus ospidéil. Agus in ainneoin a ainmniúcháin "nonsterile", caithfidh dosages saincheaptha de réir caighdeáin dlí agus gairmiúla a bheith ag cloí le rialacha dian chun íonacht agus cumas gníomhach cógaisíochta gníomhach a chinntiú agus a chothabháil; ag cruthú cruinneas an mheascadh; pacáistiú, stóráil agus lipéadú cuí a sholáthar; agus gach dromchla oibre agus trealamh a choinneáil chomh glan agus is féidir.
Baineann an t-idirdhealú is mó idir cumasc neamhsteirile agus cumaisc steiriúil ar an gcaoi a riartar na drugaí. Ní mór cógais atá beartaithe le haghaidh instealladh, insileadh nó cur i bhfeidhm ar an tsúil a mhéadú i gcomhréir leis na rialacha agus na caighdeáin maidir le cumaisc steiriúil mar gheall ar baictéir nó fungais atá i láthair sa réimse páirteanna in aghaidh trilliún d'fhéadfadh saol othair a bheith i mbaol. Tá cosc a chur ar éilliú tábhachtach nuair a dhéantar cumaisc neamhsterile, ach ní gá go n-oibreoidh cumaisc i dtimpeallachtaí go hiomlán steiriúla cosúil le seomraí glan.
Cad a Fhéachann le Comhdhlúthú Nonsterile?
Déanann sainmhíniú caighdeánach ar chomhdhéanamh neamhsterile a thairgeann an láithreán gréasáin Quizlet cur síos ar an gcleachtas mar "táirgeadh réitigh, fionraí, ointments agus uachtair, púdair, suppositories, capsules, agus táibléad." Bheadh sainmhíniú níos iomláine a mhíniú go dtagann cumaisc neamhsterile i gcatagóirí simplí, measartha agus casta.
Braitheann an chatagóiriú ar an deacracht atá ag ullmhú foirm dáileog ar leith, na rioscaí a bhaineann le táirge don othar agus don chumascóir, agus ar an gcaoi a gcaithfear an fhoirm chríochnaithe a riar agus a stóráil.
Is éard atá i gceist le cumaisc neamhsterile simplí cógais a mheascadh de réir foirmlí bunaithe, nó "oidis," agus cruthaítear leaganacha leachtacha de dhrugaí a dhíoltar de ghnáth ach mar táibléad nó capsúil.
Is minic a iarrann péidiatraiceoirí agus tréidlianna na cineálacha táirgí seo do naíonáin agus d'ainmhithe nach féidir leo pillíní a shlogadh nó dáileoga gá a bheith níos lú ná na cinn i dtáirgí a tháirgtear go tráchtála.
Tá foirmlí Oifigiúla Pharmacopeia US ann le 125 comhdhúile neamhsterile simplí. Sonraíonn na h-oidis a bhfuil APIs agus comhábhair neamh-chógaisíochta le húsáid, chomh maith le conas na comhábhair a thomhas agus a mheascadh, a lipéadú ar an táirge drugaí críochnaithe agus a chinnfidh an dáta éagtha, agus an "dáta gan úsáid a bhaint as" in lingog cógaslainne. " Dhá fhionraí simplí neamhthéileacha USP atá fionraí béil alprazolam (m.sh., táibléad Xanax ó Pfizer) agus suppositories morféineach-scaoileadh caighdeánach scaoileadh caighdeánach.
Is éard atá i gceist le cumaisc neamhsterile measartha a dhéanamh dosages ina bhfuil míochainí nó ullmhóidí a d'fhéadfadh a bheith díobhálach a dteastaíonn láimhseáil speisialta orthu. Is féidir le tropaí Fentanyl, ar a dtugtar níos fearr mar lollipops, agus ointments nach féidir iad a chur i bhfeidhm go sábháilte le lámhainní sa chatagóir seo. Bíonn fiaclóirí, oncologists, agus dermatologists claonadh chun míochainí a ordú a éilíonn cumaisc neamhsterile measartha. Níor foilsíodh sonraí láidre ar na foirmeacha is fearr agus na dátaí in éag le haghaidh cuid mhaith díobh seo.
Is beag a dhéantar cógaslanna a dhéanann cumaisc neamhsterile casta, a éilíonn oiliúint chun cinn agus trealamh speisialta chun táirgí a dhéanamh cosúil le cáipéisí scaoilte leathnaithe agus paistí transdermal.
Cad iad na Rialacha atá ann do Chomhdhlúthú Neamhsteiriúil?
Cónaíonn USP 795 "Cógaisíochta Comhdhlúthaithe ---- Neamh-Ullmhúcháin" na rialacha go gcaithfidh na cógaiseoirí agus na teicneoirí cógaslainne a leanúint agus iad ag ullmhú foirmeacha dáileog saincheaptha atá le glacadh go béil, a cuireadh isteach go dleathach nó a chuirtear i bhfeidhm go hábhartha. Rinneadh an chaibidil a nuashonrú, a leathnú agus a athbhunú i mí na Bealtaine 2011 chun béim a leagan ar an tábhacht a bhaineann le gach gnáthamh cumaisc a dhoiciméadú, le lipéadú ar dhrugaí measaithe go cruinn le APIanna agus lasmuigh dátaí úsáide, agus úsáid a bhaint as uisce íonnaithe do gach meascán agus glanadh a bhaineann le cumaisc neamhsteirile.
Cuireann na naisc sa mhír seo níos mó sonraí ar fáil ar an USP 795 a éilíonn, ach bíonn dhá fhíric ag béim.
Ar dtús, mar a dúirt an comhalta Coiste Saineolaithe Comhdhlúite de chuid USP, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, dúirt Ceannacháin agus Táirgí Cógaisíochta , "Fíor-phróisis simplí, mar shampla fionraí antaibheathach a athshlánú, a shainmhíniú agus dá bhrí sin, clúdaítear leis an gcaibidil seo."
Sa dara háit, tá feidhm dlí ag USP 795. Féadfaidh gníomhairí Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe agus bord stáit na n-oifigeach cógaslainne a fhorálacha a chur i bhfeidhm. Ghlac na stáit go léir USP 795 mar bhunlíne le haghaidh cumaisc neamhsteirile sábháilte agus dlíthiúil, agus d'fhorbair cuid eile rialacha eile do chumascóirí. Go gairid, cuireann cloí le caighdeáin USP 795 cógaslanna agus teicneoirí ar thaobh an chleachtais chúram sláinte agus ar an dlí.