Sainmhínithe chomh gearr agus is féidir, is iad na comhábhair chógaisíochta gníomhacha ná na ceimiceáin i dtáirgí drugaí a dhéanann na míochainí. Níl an sainmhíniú sin in aice láimhe chomh simplí agus is fuaimeanna é.
Déanann idirdhealú líníochta idir APIanna agus drugaí go bhféadfadh monaróirí speisialtóirí, rialtóirí acmhainní a dhíriú, agus cógaiseoirí chun coibhéisí cineálacha a ailíniú le táirgí ainm branda.
Tuiscint a fháil ar an méid a dhéanann API API, agus cén fáth a bhfuil cúrsaí an tuiscint sin á gcur i bhfeidhm, an-chleachtas agus rialáil na cógaisíochta.
APIs De réir an FDA agus an WHO
Go sonrach, is ceimiceáin a úsáidtear in APIs iad in leigheasanna laethúla agus leigheasanna thar an gcuntar. Bíonn próitéiní innealtóireachta bitheolaíocha agus móilíní athchuiteacha a cruthaíodh le haghaidh drugaí biteicneolaíochta faoi shainmhínithe difriúla agus scéimeanna rialála.
Sainmhíníonn Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe API mar atá
Aon substaint nó meascán de shubstaintí a bheartaítear a úsáid chun táirge drugaí a mhonarú agus nuair a úsáidtear é chun druga a tháirgeadh, bíonn sé ina chomhábhar gníomhach sa táirge drugaí. Tá sé mar aidhm ag substaintí den sórt sin gníomhaíocht chógaseolaíoch nó éifeacht dhíreach eile a thabhairt maidir le galar a dhiagnóisiú, a leigheas, a mhaolú, a chóireáil nó a chosc nó tionchar a imirt ar struchtúr agus ar fheidhm an chomhlachta.
Tá sainmhíniú API beagnach comhionann forbartha ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte .
Bhí sainmhíniú an WHO faoi athbhreithniú ó Mheán Fómhair 2012, áfach. Creideann údaráis idirnáisiúnta go leor gurb ionann meascán de API agus táirge cógaisíochta críochnaithe, a bheadh ina chógas den chineál a dtagraíonn "FDA" mar "táirge drugaí".
Tá táirgí drugaí-is é sin le rá, na cógaiseoirí míochaine a dhíspreagraíonn agus a n-úsáidtear othair-áirítear API amháin nó níos mó, excipients agus comhábhair eile ó dhathna go dtí alcól agus uisce.
Cé a dhéanann API?
Is minic a dtugtar "cógaisíochta mórchóir" ar APIs, agus is gnách go ndéantar na ceimiceáin i bplandaí i bhfad as na háiseanna ina ndéantar táibléad, fionraí béil agus iarratais tráthúla. Léirithe go mór, is beag púdair iad gach API.
Déanann plandaí ceimiceacha i ngach tír cógaisíocht mórchóir, ach soláthraithe na príomhchúiseanna le braisle API sa tSín agus san India.
Beag beann ar an áit a ndéantar API, caithfidh sé na caighdeáin sábháilteachta agus cáilíochta atá leagtha síos ag an rialtóir drugaí tosaigh sa tír ina n-úsáidfear é a chomhlíonadh. Is é sin, monaróirí mórdhíola drugaí na Síne agus na hIndia a gcaithfidh ceimiceáin onnmhairithe chuig na Stáit Aontaithe a iniúchadh agus a cheadúnú ag an FDA. Mar an gcéanna, tá mórchuid cógaisíochta a tháirgtear i go leor tíortha san Eoraip faoi réir caighdeáin arna mbunú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach.
Is féidir a bheith deacair cigireacht a dhéanamh go rialta agus, nuair is gá, go gceadaítear ceantóirí ceimiceacha lasmuigh den tír. Bíonn imní leanúnach ar ghóchumadh, do phortúlacht agus do éilliú le API a allmhairítear isteach sna Stáit Aontaithe agus in áiteanna eile. Ó 2008, tá an FDA ag leathnú a fhoireann thar lear a bhfuil cúis air maoirseacht a dhéanamh ar mhórchóirithe cógaisíochta.
Is é an Ainm Chineálach an API
Is é an rud deireanach le fios faoi API an chéad rud freisin, le casadh.
Ní drugaí cineálacha iad cógaisíochta mórchóir, ach is é an API i Lipitor Pfizer agus gach ceann dá coibhéis cineálach atorvastatin. Mar a luadh thuas, éilíonn atorvastatin isteach i dtáirge drugaí comhábhair eile a chur le táibléad a fhoirmiú. Tá sé fíor-riachtanach, áfach, go bhfuil a fhios ag cógaseolaithe agus teicneoirí cógaslainne céannacht gach API drugaí toisc go bhfuil ainm an API mar ainm chineálach an chógais. Déanann coinbhinsiún - Ainmneacha Glacadh na Stát Aontaithe agus Ainmneacha Idirnáisiúnta Neamh-Dhílseánaigh - cinntiú go bhfuil aitheantas uathúil ag gach API. Nuair a cheadaíonn an FDA druga nua, éilíonn an ghníomhaireacht ainm chineálach don táirge a chomhlíonann critéir USAN / INN.
Fanann an t-ainm cineálach sin leis an táirge ainm branda agus déantar ainm gach táirge drugaí cineálach comhionann a fhormheas ina dhiaidh sin.
Fuaimniú: ay-pee-eyez
Ar a dtugtar freisin mar: APIs, mórchóirithe cógaisíochta