Ag Athrú an Réimse Imeartha do Dhrugaí Brandáilte agus Cineálacha
D'fhormheas an Seanadóirí Orrin Hatch agus Henry A. Waxman an tAcht Hatch-Waxman, a thugtar air anois i 1984. D'athraigh an bille an réimse cógaisíochta go mór, mar a bunaíodh sé rialacháin rialtais do dhrugaí cineálacha sna Stáit Aontaithe agus rinneadh tá sé níos éasca do dhrugaí cineálacha dul isteach sa mhargadh.
An tAcht Hatch-Waxman: Cógaisíocht a Athraigh sé
Ó cheadú an Achta, tá méadú tagtha ar líon na ndrugaí cineálacha atá ar fáil do thomhaltóirí.
De ghnáth drugaí drugaí níos mó ná 40% dá sciar den mhargadh dá gcomhghleacaithe cineálacha. Sula bhfuarthas an tAcht Hatch-Waxman, ní raibh ach thart ar 35% de na drugaí ainm branda le hábhar le hionadóir cineálach; lá atá inniu ann tá beagnach gach druga i ngleic le cóipchláir cineálacha.
Thug an bille Hatch-Waxman, ar a dtugtar go hoifigiúil mar Chomórtas Praghsanna Drugaí agus Athchóiriú Téarma na bPaitinní (Dlí Poiblí 98-417), na hathruithe seo a leanas:
- Ní gá do dhrugaí cineálacha a sábháilteacht agus a n-éifeachtúlacht a chruthú. Faoin bille, ní mór do mhonaróirí drugaí cineálacha ach Iarratas Gharraithe Drugaí Nua (ANDA) a chur isteach chun bithéagsúlacht a táirge a chruthú don druga brandáilte bunaidh. Is próiseas níos saoire é seo do mhonaróirí, toisc nach bhfuil an costas a bhaineann le staidéir chliniciúla agus neamhchliniciúla nó dliteanas ardaithe i leith damáistí maidir le sáruithe paitinne mar chuid den chothromóid do na monaróirí cineálacha drugaí.
- Tréimhse 180 lá de eisiachas a dheonaítear drugaí cineálacha. Is é an tréimhse seo a thugtar an chéad druga chun ANDA, nó an chéad ghrúpa drugaí, a chomhadú.
- Ní féidir le monaróirí a chomhdaíonn ANDAs ach amhlaidh a dhéanamh ar dhrugaí nach bhfuil paitinnithe.
- Ní fhéadfar ANDAs a chomhdú ach amháin nuair a bhíonn paitinn brandáilte drugaí in éag.
- Ní féidir le drugaí cineálacha dul ar aghaidh go dtí go mbeidh an paitinn brandáilte in éag.
- Níor cheart go ndearnadh sárú ar phaitinní branda drugaí nó go raibh sé neamhbhailí. (Má léirítear go bhfuil paitinn neamhbhailí, ní mór don FDA fanacht 30 mí go dtí go gceadóidh sé cineálach.)
- Ós rud é go gcaillfidh drugaí brandáilte an oiread sin dá n-ioncam nuair a thugtar isteach drugaí cineálacha, soláthraíonn an tAcht roghanna eisínte paitinne dóibh, atá thart ar thrí bliana anois.
Céard a bhí i gceannas ar an mBille a thabhairt isteach?
D'eascair coinníollacha éagsúla leis an ngá atá le hathchóirithe i gcomórtas praghais drugaí agus i dtéarmaí paitinne. Rinne rialacháin drugaí an Rialtais a tháinig ó 1962 go raibh sé deacair do mhonaróirí drugaí cineálacha a gcuid táirgí a fháil ar an margadh.
Roimh 1962, ceadaíodh gach druga le haghaidh sábháilteachta, ach gan éifeachtacht. Mar sin féin, de bharr faireachas oifigeach míochaine um Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA), an Dr. Frances Kelsey, cuireadh cosc ar shlándáil shláinte phoiblí nuair a chinntigh sí nach bhfuarthas an thalidomíde sedative sna Stáit Aontaithe. Cé go mbaintear úsáid as thalidomíde i go leor tíortha agus mar thoradh ar mhná neamhchinnte a thugann bás do leanaí le lochtanna breithe an-dian, fuair an Dr Kelsey amach nach ndearnadh tástáil air ar ainmhithe torracha. Ina dhiaidh sin, i 1962, chuir an chomhdháil ceanglas air go gcaithfeadh monaróirí drugaí éifeachtacht a gcuid táirgí a chruthú sula bhféadfadh FDA iad a cheadú le haghaidh margaíochta.
Mar thoradh ar an athrú seo ar na ceanglais agus na rialacháin, níor ghlac cuideachtaí cineálacha ach an t-am agus an t-airgead a chaitheamh ag déanamh na dtrialacha cliniciúla chun teacht ar an margadh tar éis 1962.
D'athraigh formheas an Achta Hatch-Waxman i 1984 cleachtais rialaithe do dhrugaí cineálacha chun é a dhéanamh níos éasca iad a thabhairt isteach sa mhargadh agus measfar go bhfuil siad sábháilte agus éifeachtach fós.