Le biosimilars ag éirí níos lú smaoineamh agus níos mó réaltachta sna Stáit Aontaithe, beidh mórán ceisteanna ag othair a bhfuil galar inflammatory bowel (IBD) acu faoi na drugaí seo. Is drugaí bitheolaíocha iad biosimilars, ach níl siad mar an gcéanna le drugaí bitheolaíochta ainm-bhranda. Osclaíonn sé seo go leor ceisteanna - do lianna agus d'othair - maidir le conas is féidir biosimilar a úsáid chun IBD a chóireáil.
Cé go n-úsáidtear drugaí bitheolaíocha chun coinníollacha a chóireáil seachas IBD, is é fadhbanna na staitisticí a dhéantar ar othair gan IBD a léirmhíniú. Tá sé seo toisc go bhfuil leibhéil éagsúla de na drugaí seo ag othair IBD ná a ndaoine nach bhfuil IBD acu. Dá bhrí sin, d'fhéadfadh sé a bheith i bhfad sula mbeidh sonraí maithe againn ó staidéir chliniciúla dea-dheartha ar dhrugaí biosimilar i ndaoine le IBD.
Níl na freagraí againn fós ar go leor de na ceisteanna, ach is féidir linn na rudaí a dhéanaimid a fhiosrú cheana féin a chur i bhfeidhm agus roinnt teoiricí a fháil. Seo a bhfuil a fhios againn anois faoi na n-othar is féidir a bheith ag súil ó biosimilars.
Drugaí Bitheolaíochta
Is iad na drugaí biolaíocha ná míochainí a úsáidtear chun galair agus coinníollacha a chóireáil, agus i IBD, úsáidtear iad uaireanta chun athlasadh sa chorp a mhaolú nó a stopadh. I measc na míochainí biolaíocha atá ceadaithe chun déileáil le IBD tá Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , agus Entyvio (vedolizumab) .
Más rud é "Teipann" Othar Bitheolaíochta, An bhfuil an Biosimilar ina Rogha?
Mar is eol dúinn, freagraíonn gach duine le IBD cógais go difriúil. Ní fhéadfadh roinnt daoine le galar Crohn nó colitis ulcerative freagra a thabhairt ar dhruga bitheolaíoch nó d'fhéadfadh sé a bheith neamhfhulaingiúil le himeacht ama. Ní bhíonn tionchar ag an druga ar athlasadh nó ar na hairíonna nó féadfaidh siad tosú ag teacht ar ais in ainneoin an druga a úsáid.
Nuair a tharlaíonn sé seo is minic a dtugtar "drugaí" ar an druga. Ní theipeann ar an othar ná ar an dochtúir nó ar an druga é seo, ach is é seo an téarma a úsáidtear. Cad é a chiallaíonn sé ná nach raibh an druga ag obair ar an athlasadh ó IBD, agus mura bhfuil sé ag obair, ar ndóigh, stopann tú é a iarraidh. Is féidir le lianna tagairt a dhéanamh freisin ar na cásanna difriúla mar theipeann "bunscoile" nó "tánaisteach", ag brath ar cibé an raibh an druga ag obair riamh, nó má d'oibrigh sé ar feadh tréimhse ama agus ansin stopadh é.
Nuair nach dtugann othar freagra ar bith-bhranda an ainm-bhranda, ní mór rogha a dhéanamh maidir leis an gcógas atá le triail as seo chugainn. Táthar ag smaoineamh gurb é an iarracht a dhéantar an druga a bhfuil an biosimilar de bhitheolaíocht ainm-bhranda á roghnú aige. Más rud é, mar shampla, go bhfuil othar ailléirgeach (nó go bhfuil imoibriú díobhálach) i leith bitheolaíochta áirithe, is dócha go mbeidh an t-othar ailléirgeach chomh maith leis an biosimilar. Agus, cé nach mbeidh biosimilar mar dhúbailt díreach ar an mbiológ ainm-bhranda, meastar faoi láthair go n-éireoidh othar nach freagraíonn duine é an ceann eile. Dá bhrí sin, meastar nach gcuirfidh an biosimilar rogha cóireála eile ar fáil d'othair a theip ar an mbitheolaíocht cheana féin (agus vice versa).
Athrú Idir Biologics agus Biosimilars
Tá imní ann go bhféadfaí othair a athrú idir bitheolaíoch agus biosimilar gan a gcuid eolais nó toiliú. Tarlaíonn sé seo le drugaí cineálacha uaireanta: féadfaidh dochtúir an t-ainm branda a fhorordú, ach tá an chuideachta árachais ag lorg coigiltis chostais, agus mar sin déanann an druga aistriú chuig an ngnáthchineál.
I gcás bitheolaíochta, ag an bpointe seo, níl a fhios cad a tharlóidh má aistrítear othar atá ag éirí go maith ar dhruga bitheolaíoch ar leith don druga biosimilar. Níl aon fhianaise ann chun conclúidí a dhéanamh faoin scéal seo fós. Mar sin féin, meastar nach bhfuil an rud céanna mar aon le bithcheathrú agus bithéagsúlacht, ní gá go mbeidh siad idirmhalartaithe ar an mbealach seo.
Tugann na saineolaithe le fios má bhíonn othar ag déanamh go maith, ba chóir dóibh leanúint ar aghaidh ag glacadh an druga a bhí ar siúl acu, cibé acu sin an t-ainm-bhitheolaíoch nó is é an biosimilar é.
Ritheann roinnt stáit reachtaíocht maidir le biosimilars, agus tá reachtaíocht ag daoine eile ar feitheamh, ach níl gach stát ag smaoineamh air. I bhformhór na gcásanna, cuimsíonn an reachtaíocht teanga a fhágann go soiléir nach bhfuil ach an druga ceart a d'ordaigh an dochtúir (an bitheolaíoch nó an biosimilar) le húsáid, agus ní fhéadfar substaintí a cheadú ach amháin má aontaíonn an dochtúir agus an t-othar.
Is é an t-imní atá ag othair IBD ná go bhféadfadh cuideachtaí árachais brú a chur ar othair i míochainí athraitheacha má tá biosimilar níos costasaí, fiú má tá an bitheolaíocht éifeachtach go dtí seo. Maidir le hathrú idir bitheolaíocha agus bitheolaithe, dúirt an Dr Scott Plevy, Leader Leader Fort, Galar Imbhuailte Imbhuailte ag Janssen Research & Development (cumarsáid ó bhéal, Feabhra 2016) "ní bhuailfidh tú le rath leis na galair seo."
An bhfuil Áit ann do Biosimilars?
Cé nach meastar gur bealach inmharthana é an t-athrú idir bitheolaíoch agus biosimilar chun IBD a chóireáil ag an bpointe seo, d'fhéadfadh sé go mbeadh an teiripe ag tosú i ndáiríre le biosimilar ina rogha d'othair. Tugann sé seo rogha cóireála eile, is dea-scéal é d'othair. D'fhéadfadh sé gur fadhb a bheith ann athrú a dhéanamh ón biosimilar go dtí an bhitheolaíocht, agus mar sin ní mheastar gur rogha í. Má bhíonn othar ag déanamh go maith ar bhiosimilar, meastar gur chóir an druga céanna a leanúint, mar an gcéanna leis an staid droim ar ais.
An Praghas Biosimilars
Ag an bpointe seo, níl anaithnid fós ar an gcaoi a mbeidh na costais amach sa mhargadh. Tá go leor ag tuar go gcostóidh biosimilars níos lú ná biologics. Mar sin féin, ní ráthaíocht é seo, agus tá cumas ann do chuideachta a dhéanann biosimilar praghas a ghearradh cosúil leis an gcúram a rinne an déantóir bitheolaíoch. Ós rud é go bhfuil difríocht idir pholasaithe árachais, beidh an cás bunaithe ar chlúdach aonair agus cibé an bhfuil nó nach bhfuil an chuideachta chógaisíochta a bhfuil an paitinn aige ar an druga bitheolaíoch ag tairiscint praghsanna comhoiriúnú praghais nó beart gearradh costas eile, amhail clár cúnaimh othair. Tá an oiread athróg bainteach le praghsáil, tá sé deacair a thuar. Meastar go bhféadfadh praghsáil a bheith níos iomaíche i gcoitinne, le haghaidh biosimilars agus bitheolaíochta araon, agus beidh sé ina leas iontach d'othair.
An Líne Bottom
Tá tírdhreach na roghanna cóireála d'othair IBD sna Stáit Aontaithe ag athrú. Tá ceadú na míochainí biosimilar ag tabhairt mórán ceisteanna maidir lena n-úsáid nach féidir a fhreagairt ach le himeacht ama. Níl beagán sonraí ann go dtí seo le leigheasanna biosimilar, ach tá saineolaithe cúraim sláinte ag déanamh buille faoi thuairim oideachasúla maidir le conas is fearr a d'fhéadfaí iad a úsáid in othair le IBD agus coinníollacha eile. Beidh níos mó staidéir agus dlíthe agus treoirlínte curtha i bhfeidhm sna míonna atá le teacht, ach, mar is gnách, is é an gastroenterologist an fhoinse is fearr faisnéise maidir le do roghanna cóireála.
Foinsí:
Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe. "Eolas ar Biosimilars." FDA.gov. 22 Feabhra 2016.