D 'fhéadfadh Drugaí Levothyroxine Cosúil le Synthroid Cobhsaíocht, Comhsheasmhacht a léiriú
I mí Mheán Fómhair 1997, chuaigh fógraíocht ar an bpobal othair thyroid. Go háirithe, chuir sé isteach ar na hothair sin a bhí ag glacadh le ceann de na drugaí athsholáthair hormóin thyroid atá - cosúil le Synthroid, Levoxyl, agus daoine eile - bunaithe ar sóidiam levothyroxine.
De réir fógra Cláraigh Chónaidhme ag an am sin,
... níor léiríodh gurb é an táirge sóidiam levothyroxine atá á riaradh ó bhéal a léirítear faoi láthair ná an chumas agus an chobhsaíocht chomhsheasmhach a léiriú agus, dá bhrí sin, aithnítear nach bhfuil táirge sóidiam levothyroxine á riaradh ó bhéal faoi láthair mar shábháilte agus éifeachtach.
Ag an am sin, fuair an rialtas amach nach raibh na drugaí sóidiam levothyroxine go minic fós ag teacht trína dátaí in éag, agus go bhfuarthas go raibh éagsúlacht i bpotaireacht an neart dáileachta céanna ón monaróir céanna i gcumais ó chrann go leor i dtéarmaí an méid gníomhach comhábhar i láthair. D'fhéadfadh an easpa cobhsaíochta agus cumhacht comhsheasmhach seo a bheith ina chúis le droch-shláinte a bheith ag na daoine sin ag glacadh na ndrugaí seo.
Tugadh sóidiam Levothyroxine isteach sa mhargadh roimh 1962, gan "Iarratas Nua Drugaí" (NDA) ceadaithe, is dóigh leis nach raibh druga nua ann.
Ón am sin, rinne gach monaróir táirgí sóidiam levothyroxine a riaradh ó bhéal, lena n-áirítear Synthroid, meabhraí a thuairisciú go rialta a bhí mar thoradh ar fhadhbanna cumhachta nó cobhsaíochta.
I gcásanna áirithe, eascraíonn fadhbanna ón bhfíric go bhfuil sóidiam levothyroxine éagobhsaí i bhfianaise éadrom, teocht, aer agus taise.
Sa tréimhse idir 1991 agus 1997, ní raibh aon mheabhrúchán ar a laghad ar tháibléad sóidiam levothyroxine ina raibh 150 go leor agus níos mó ná 100 milliún táibléad ann. I ngach cás ach i gcás amháin, cuireadh tús leis na meabhrúcháin toisc go bhfuarthas go raibh na táibléad ina bhfochluaiste nó mar gheall ar a gcuid táibléad levothyroxine a chaill an chumhacht roimh a dátaí éagtha.
Cuireadh tús leis na meabhracha a bhí fágtha le haghaidh táirge a fuarthas ró-chumhachtach. Le linn na tréimhse seo, d'eisigh an FDA rabhaidh do mhonaróir maidir le táirge sóidiam levothyroxine a chaill an chumhacht nuair a bhí sé á stóráil ag deireadh níos airde an raon teochta molta, agus ceann a raibh a gcumas éagsúil ó 74.7 faoin gcéad go 90.4, in ionad an 90 faoin gcéad go dtí 110 faoin gcéad ag teastáil ag an am.
D'eascair fadhbanna ó athruithe foirmlithe freisin. Ós rud é go raibh na táirgí seo á n-mhargadh gan an NDA, níor ghlac monaróirí comhad le haghaidh faomhadh FDA gach uair a rinne siad a gcuid táirgí sóidiam levothyroxine a athchóiriú. D'athraigh monaróirí comhábhair neamhghníomhacha, foirm fhisiceach gníomhairí dathúcháin agus gnéithe táirge eile, rud a d'eascair athruithe suntasacha i gcumhacht, i gcásanna áirithe ag méadú nó ag laghdú potais suas le 30 faoin gcéad. Mar thoradh air sin, i gcásanna áirithe, bhí daoine ar an dáileog chéanna ar feadh na mblianta tocsaineach agus maolú - nó faoi dhó - ar an dáileog céanna. Bhí fianaise ann go lean na monaróirí leis na cineálacha athruithe foirmlithe seo a dhéanann difear d'inniúlacht.
Ansin, 35 bliain tar éis dóibh a thabhairt isteach, d'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) an fógra ( Clár Chónaidhme , 14 Lúnasa, 1997) go raibh táirgí drugaí a raibh substaintí levothyroxine á n-aicmiú go hoifigiúil mar "drugaí nua" agus gur gá dul tríd próiseas an NDA mar gheall ar na fadhbanna cobhsaíochta agus cumhachta a tháinig chun solais.
D'fhonn leanúint ar aghaidh ag margaíocht na ndrugaí seo, ní mór do mhonaróirí NDA a chur isteach le fianaise dhoiciméadach go bhfuil táirge gach cuideachta sábháilte, éifeachtach, agus a mhonaraítear ar bhealach chun cumas comhsheasmhach a áirithiú. Toisc go bhfuil an druga riachtanach do na milliúin Meiriceánaigh, thug FDA cead do mhonaróirí leanúint de na táirgí seo a mhargú gan NDA ceadaithe go dtí an 14 Lúnasa, 2000, chun go leor ama a thabhairt do na cuideachtaí na staidéir taighde éagsúla a dhéanamh agus a n-ÚNManna a chur isteach.
Impleachtaí d'Othair
Cad iad na himpleachtaí a bhí ag na forbairtí seo d'othair a thógann táirgí athsholáthair thyroid hormone thyroidroxine?
- Fiú nuair a fhorordaigh an dochtúir an branda céanna de sóidiam levothyroxine a riaradh ó bhéal, go leanúnach, le gach athshlánú ar oideas, bhí an RISK ag fáil táirge a athraíonn i gcumais ón dáileog a thugtar.
- Más rud é nach raibh an druga a fuarthas níos lú, bhí othar ina HYPOTHYROID agus d'fhulaing sé comharthaí ar nós dúlagar, tuirse, meáchan a fháil, constipation, fuar éadulaingt, at, agus deacracht ag díriú.
- Más rud é go raibh an druga a fuarthas níos cumhachtaí, d'fhéadfadh othair a bheith ina n-airíonna tromchúiseacha de HYPERTHYROIDISM, mar shampla pian croí, croílár croí nó arrhythmias cairdiach. D'fhéadfadh othair a bhfuil galar corónach croí acu, d'fhéadfadh méadú beag ar an dáileog sóidiam levothyroxine a bheith contúirteach. Agus tugann staidéir le fios go bhféadfadh ró-iomarcaíocht beag sóidiam levothyroxine cosúil leis an toradh a d'fhéadfadh a bheith mar thoradh ar inniúlacht mhéadaithe riosca oistéapóróis a mhéadú trína hipeartheidlíocht shlinliniciúil a chruthú.
- D'fhéadfadh na hathruithe i gcumhacht a dhéanamh go mbeadh an dosage ceart beagnach dodhéanta. Tagann píleanna sóidiam Levothyroxine i láidreachtaí dosage a athraíonn méideanna beaga, rud a ligeann do dhochtúir teacht go cúramach ar an dáileog ceart duit. Ach nuair a athraíonn méid na ndrugaí gníomhacha atá ar fáil i ndáileáil ar leith, a dhéanann deacracht agus fiú an TUILLEADH níos mó deacair a fháil agus a chothabháil.
TABHAIR FAOI DEARA: D 'éirigh le déantúsóirí drugaí na NDAanna a thíolacadh le haghaidh levothyroxine agus, mar gheall ar 2017, drugaí FDA-cheadaithe.